KATA PENGANTAR  
Segala puji kami panjatkan kepada  
Tuhan Yang Maha Kuasa yang  
senantiasa memberikan nikmat sehat  
sehingga kita bersama-sama dapat  
melaksanakan amanah dan tanggung  
jawab dalam bidang tugas kita  
masing- masing bagi kepentingan  
negara, nusa, dan bangsa yang kita  
cintai ini.  
Laporan Tahunan 2021 merupakan  
gambaran  
pelaksanaan  
kegiatan  
yang telah direncanakan pada tahun  
2021 oleh Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor (ONPP) sesuai dengan tugas pokok dan fungsi. Laporan Tahunan ini  
merupakan penjabaran kegiatan teknis dan administratif yang dilaksanakan  
oleh tiga Subdirektorat di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP baik dalam  
sekala nasional maupun internasional  
Kami sampaikan terimakasih dan penghargaan kepada semua pihak yang  
telah bekerja keras dalam pelaksanaan kegiatan tahun 2021. Semoga Tuhan  
Yang Maha Kuasa senantiasa memberikan petunjuk serta kekuatan kepada  
kita semua dalam melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan.  
Jakarta, April 2022  
Direktur  
Pengawasan  
Produksi  
Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
Dra. Togi Junice Hutadjulu, MHA  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
1
Daftar Isi  
KATA PENGANTAR.................................................................................................... 1  
Daftar Isi .................................................................................................................... 2  
Daftar Gambar ........................................................................................................... 5  
Daftar Tabel ............................................................................................................... 7  
Focus Group Discussion, Kemandirian Bahan Baku Obat, Obat Dan Produk  
Biologi........................................................................................................................ 8  
BAB I PENDAHULUAN .............................................................................................. 11  
1.1 Gambaran Umum Organisasi......................................................................................................11  
1.2 Struktur Organisasi......................................................................................................................12  
1.3 Tugas Pokok dan Fungsi..............................................................................................................12  
BAB 2 PENGELOLAAN SUMBER DAYA ..................................................................... 18  
2.1 Sumber Daya Manusia ................................................................................................................18  
2.1.1 Data Kepegawaian............................................................................................................18  
2.1.2 Kebutuhan Pegawai..........................................................................................................20  
2.1.3 Peningkatan Kompetensi..................................................................................................20  
2.2 Sarana dan Prasarana .................................................................................................................24  
2.3 Anggaran.....................................................................................................................................25  
2.3.1 Realisasi Anggaran............................................................................................................25  
2.3.2 Penerimaan Negara Bukan Pajak .....................................................................................26  
BAB 3 HASIL KEGIATAN TAHUN 2021 ....................................................................... 27  
3.1 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 1: Terwujudnya Sarana Produksi Obat  
yang Mandiri .....................................................................................................................................27  
3.2 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 2: Pelayanan Publik Di Bidang  
Pengawasan Sarana Produksi Obat Yang Prima ...............................................................................29  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
2
3.2.1 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi Khusus..............29  
3.2.2 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi Bahan Baku Obat  
31  
3.2.3 Desktop CAPA CPOB Sarana Khusus.................................................................................32  
3.2.4 Pengembangan Sistem Monitoring dan Evaluasi Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas  
Obat Impor ................................................................................................................................33  
3.2.5 Pengembangan Modul Baru Di Sistem E-Sertifikasi, yaitu Modul Fasber (Fasilitas  
Bersama) Disertai Pengembangan TTE Pada Seluruh Modul....................................................34  
3.3 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 3: Meningkatnya sarana produksi obat  
JKN, bahan baku obat dan obat high risk lainnya yang memenuhi CPOB ........................................36  
3.3.1 Peningkatan Kepatuhan Pelaku Usaha Melalui Asistensi Regulatori Berupa DESK CAPA 36  
3.4 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 4: MENINGKATNYA EFEKTIVITAS  
PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT BERBASIS RISIKO ............................................................37  
3.4.1 Evaluasi Tindak Lanjut yang Dilaksanakan oleh Balai Tahun 2021...................................37  
3.4.2 Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM dalam Manajemen Inspeksi CPOB.....................38  
3.4.3 Koordinasi Pengawasan Pre dan Post Market..................................................................41  
3.4.4 Kualifikasi Inspektur CPOB................................................................................................42  
3.4.5 Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN, Produk High Risk Lainnya dan Bahan Baku  
Obat yang Diawas Sesuai Standar .............................................................................................42  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 5: Meningkatnya Efektivitas Pelayanan Publik  
di Bidang Pengawasan Sarana Produksi Obat...................................................................................44  
3.5.1 Inspeksi Sarana Produksi Obat Dalam Negeri Dalam Rangka Penilaian Pemenuhan  
CPOB .......................................................................................................................................44  
3.5.2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Luar Negeri Dalam Rangka Penilaian Pemenuhan CPOB  
.......................................................................................................................................46  
3.5.3 Kegiatan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tentang Pengawasan Obat ..........46  
3.5.4 Pengembangan Subsite Pelayanan Publik – “KLIK CPOB” (Kolom Layanan, Informasi  
dan Komunikasi terkait CPOB)...................................................................................................48  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
3
3.6 Kegiatan yang Mendukung Sasaran Kegiatan 6: Meningkatnya Kemampuan Mendorong Inovasi  
Pengembangan Obat ........................................................................................................................49  
3.6.1 Pelatihan CPOB bagi Peneliti Vaksin dan Sel Punca......................................................49  
3.6.2 Pelatihan Pemahaman Komprehensif Kualifikasi dan Validasi Cara Pembuatan Obat  
yang Baik (Presisi CPOB) bagi Peneliti Obat Inovasi COVID-19 .................................................51  
3.6.3 Pelatihan Pemahaman Komprehensif Kualifikasi dan Validasi Cara Pembuatan Obat yang  
Baik (Presisi CPOB) bagi Peneliti Obat Inovasi COVID-19 tahap II.............................................53  
3.6.4 Asistensi Regulatori ke Fasilitas Sarana Produksi Produk Inovasi ....................................54  
3.6.5 Pengembngan E-Atensi.....................................................................................................55  
3.7 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 7: Terwujudnya Organisasi Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP yang Efektif .........................................................................................57  
3.7.1 Monitoring dan Evaluasi Kinerja Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika,dan  
Prekursor ...................................................................................................................................57  
3.8 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 8: Terwujudnya SDM Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP Yang Bekerja Optimal .........................................................................59  
3.8.1 Partisipasi dalam Rapat/ Seminar/ Workshop/ Training Nasional...................................60  
3.8.2 Partisipasi dalam Training, Workshop/Seminar Internasional.........................................60  
BAB V PENUTUP ....................................................................................................... 62  
Lampiran................................................................................................................. 64  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
4
Daftar Gambar  
Gambar 1. FGD Kemandirian Bahan Baku Obat, Obat, dan Produk Biologi.... 8  
Gambar 2. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi ONPP Tahun  
2021 ......................................................................................................................... 12  
Gambar 3 Jumlah Pegawai Berdasarkan Usia................................................... 19  
Gambar 4 Komposisi Tiap Jabatan Per 31 Desember 2021 .............................. 20  
Gambar 5 Profil Penerimaan PNBP Tahun 2020 dan 2021................................. 26  
Gambar 6 Kegiatan Sepekan Melayani melalui Asistensi Regulatori Terpadu  
GMP (SMART GMP) dalam Rangkaian Pekan Layanan Publik Kedeputian 1, 21-  
25 Juni 2021 ............................................................................................................ 28  
Gambar 7 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana  
Produksi Khusus Tahun 2021 .................................................................................. 30  
Gambar 8 Bimtek Silabus CAPA........................................................................... 32  
Gambar 9. Sosialisasi Sistem Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB Obat  
Impor....................................................................................................................... 33  
Gambar 10. Tampilan Layar Sistem E-sertifikasi CPOB (Modul Sertifikasi, Fasber,  
dan Obat Impor..................................................................................................... 35  
Gambar 11. Pelaksanaan supervisi ke Balai Besar POM di Padang ................ 41  
Gambar 12. Grafik Persentase Keputusan Penilaian Fasilitas Produksi Obat,  
Bahan Baku Obat, Produk Biologi Dan Sarana Khusus Yang Diselesaikan Tepat  
Waktu...................................................................................................................... 45  
Gambar 13. Sesi Penyampaian KIE...................................................................... 46  
Gambar 14. Peserta KIE......................................................................................... 47  
Gambar 15. Foto Bersama Peserta KIE dengan Narasumber........................... 47  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
5
Gambar 16. Tampilan Subsite KLIK CPOB............................................................ 48  
Gambar 17. Sosialisasi Subsite KLIK CPOB ........................................................... 49  
Gambar 18. Kegiatan Pelatihan CPOB Lembaga Riset Vaksin ........................ 50  
Gambar 19. Peserta Pelatihan CPOB Lembaga Riset Vaksin dan Sel Punca. 51  
Gambar 20. Kegiatan PRESISI CPOB 2021........................................................... 51  
Gambar 21. Materi Data Integrity pada PRESISI CPOB 2021............................. 52  
Gambar 22. Pelatihan Presisi CPOB 2 .................................................................. 53  
Gambar 23. Materi Pelatihan Presisi CPOB 2 ...................................................... 53  
Gambar 24 Pendampingan ke Sarana Produksi Produk Inovasi...................... 54  
Gambar 25. Pendampingan ke Sarana Produksi Produk Inovasi..................... 55  
Gambar 26. Tampilan Laman E-Atensi................................................................ 56  
Gambar 27. Internalisasi RB Ditwasprod ONPP Menuju WBK 2021.................... 57  
Gambar 28. Penyampaian Materi Internalisasi RB............................................. 58  
Gambar 29. Indeks Penilaian ASN 2021............................................................... 59  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
6
Daftar Tabel  
Tabel 2. 1 Pegawai Direktorat Pengawasan Produksi ONPP per 31 Desember  
2021 ......................................................................................................................... 18  
Tabel 3. 1 Pelatihan Internal Tahun 2021 ............................................................. 21  
Tabel 3. 2 Pelatihan Eksternal Dalam Negeri ...................................................... 23  
Tabel 3. 3 Pelatihan Eksternal Luar Negeri........................................................... 24  
Tabel 3. 4 Pengadaan Barang Tahun 2021......................................................... 24  
Tabel 3. 5 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Khusus Tahun 2021 .................. 31  
Tabel 3. 6 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Bahan Baku Obat Tahun 2021  
................................................................................................................................. 31  
Tabel 3. 7 Hasil Penilaian Kualitas Laporan Inspeksi BBPOM.............................. 38  
Tabel 3. 8. Jumlah Inspeksi Balai 2020.................................................................. 41  
Tabel 3. 9 Asistensi Regulatori Sarana Khusus 2021............................................. 55  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
7
Highlight  
Focus Group Discussion, Kemandirian  
Bahan Baku Obat, Obat Dan Produk Biologi  
Gambar 1. FGD Kemandirian Bahan Baku Obat, Obat, dan Produk Biologi  
Pandemi Covid-19 menyadarkan banyak orang mengenai pentingnya  
kekuatan riset dan industri farmasi dalam perkuatan ketahanan negara.  
Kondisi pandemi membuat peran industri dalam menjaga ketersediaan obat  
dan vaksin yang bermutu, aman dan berkhasiat menjadi bertambah  
signifikan.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
8
Kapasitas dan kekuatan sektor kesehatan yang sesungguhnya dimiliki  
Indonesia terlihat jelas pada masa pandemi. Pidato Presiden Joko Widodo  
pada Sidang Tahunan MPR tanggal 16 Agustus 2021 menyebutkan bahwa  
kemandirian industri obat, vaksin dan alat kesehatan masih menjadi  
“kelemahan serius yang harus kita pecahkan”. Industri farmasi sendiri telah  
berupaya untuk menjawab tantangan tersebut melalui efisiensi operasional  
industri farmasi dengan tetap memenuhi standar dan berdaya saing dengan  
harga yang terjangkau.  
Untuk mendukung kebangkitan industri farmasi di Indonesia, dibutuhkan  
sinergisme upaya dan kerjasama yang era antara para pemangku  
kepentingan di pemerintah, industri, dan akademisi.  
FGD tersebut memiliki tujuan mempertemukan perwakilan dari Triple Helix,  
yaitu Kementerian Kesehatan, Badan Riset dan Inovasi Nasional, Kementerian  
Perindustrian, Kementerian BUMN, Industri Farmasi dan Asosiasinya, Industri  
Kimia Dasar dan beberapa peneliti Universitas/Institut/Lembaga penelitian  
untuk mengidentifikasi tantangan dan kesempatan, memetakan potensi dan  
harapan untuk fasilitasi kesiapan teknologi, hilirisasi maupun kesiapan regulasi  
guna kemandirian obat dan bahan baku obat. Hasil diskusi diharapkan dapat  
menjadi titik poin baru percepatan kemandirian sektor farmasi di Indonesia.  
Pertemuan diselenggarakan selama dua hari dengan topik diskusi yang  
berbeda di masing-masing hari. Pada setiap harinya, diskusi diawali dengan  
paparan pemetaan masalah oleh pihak terkait diikuti dengan tanggapan  
dan diskusi interaktif untuk merekomendasikan solusi dan rencana aksi.  
Pertemuan terdiri dari beberapa sesi, yaitu:  
1. Sesi Utama dengan topik Peran Pemerintah dalam mendukung  
Kemandirian Industri Farmasi dengan presenter dari Kementerian  
Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan,  
Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset dan Inovasi Nasional,  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
9
Kementerian Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi, dan  
Kementerian Kesehatan.  
2. Sesi 1 dengan topik Perkuatan Industri Farmasi di Indonesia dan presenter  
dengan presenter dari Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI),  
International Pharmaceutical Manufacturer Group (IPMG), PT Ferring, PT  
CKD Otto, PT B Braun, PT Ferron Par Pharmaceuticals, PT Novell  
Pharmaceutical Laboratories, dan PT Tunggal Idaman Abdi.  
3. Sesi 2 dengan topik Membangun Ekosistem Pengembangan Produk  
Biologi/Bioteknologi Nasional dengan presenter dari Massachusetts Life  
Science, Beneras Pharma US, Kalbio US, Cansino, Oxford University, PT Bio  
Farma, dan PT Combiphar.  
4. Sesi 3 dengan topik Pengawalan dan Pengembangan Fasilitas Produksi  
Bahan Baku Obat Dalam Negeri dengan presenter dari Kementerian  
Perindustrian,  
Kementerian  
Kesehatan,  
Kementerian  
Riset  
dan  
Teknologi/Badan Riset dan Inovasi Nasional, PT Kilang Pertamina  
International, PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopoeia, PT Meiji Indonesia,  
PT Riasima Abadi Farma, PT Hexpharm Jaya, PT Kimia Farma, dan PT  
Interbat.  
Dalam pertemuan tersebut juga dilakukan penyerahan sertifikat CPOB dan  
persetujuan penggunaan Bersama untuk pelaku usaha sebagai berikut:  
PT Kalbio Global Medika  
PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopeia  
PT Novell Pharmaceutical Laboratories  
PT Bifarma Adiluhung  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
10  
BAB I  
PENDAHULUAN  
1.1 Gambaran Umum Organisasi  
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berdasarkan Peraturan  
Presiden Republik Indonesia Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas  
Obat dan Makanan adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang  
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan  
makanan. Peraturan Presiden tersebut menggantikan Peraturan Presiden  
Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan  
Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,  
Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non  
Departemen. Selanjutnya, terkait tugas dan fungsi Badan POM diatur dalam  
Pasal 2 dan Pasal 3 Peraturan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80  
tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan. Melalui Peraturan  
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang  
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, struktur  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP berada di bawah dan bertanggung  
jawab kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif (Obat dan NAPPZA).  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
11  
1.2  
Struktur Organisasi  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psiktropika, dan Prekursor  
secara struktural di bawah dan bertanggung jawab kepada Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, dengan  
struktur organisasi unit kerja pada Gambar 2.  
Gambar 2. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi ONPP Tahun 2021  
1.3 Tugas Pokok dan Fungsi  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP mempunyai tugas melaksanakan  
penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,  
prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi  
dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi obat,  
narkotika, psikotropika, dan prekursor.  
Lingkup pengawasan yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP adalah industri farmasi (sarana produksi bahan baku obat, obat jadi  
dengan zat aktif kimia, dan produk biologi yang diproduksi di dalam negeri;  
serta fasilitas produksi obat jadi impor) dan sarana khusus antara lain Unit  
Transfusi Darah (UTD), lembaga penelitian, fasilitas pengolahan sel punca, dan  
fasilitas pengolahan/ produksi radiofarmaka.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
12  
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:  
1. Penyiapan penyusunan kebijakan di bidang pengawasan sarana/fasilitas  
produksi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat,  
narkotika, psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas  
khusus;  
2. Penyiapan pelaksanaan kebijakan  
di bidang obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika, psikotropika,  
prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas khusus;  
3. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang  
obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas khusus;  
4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang obat,  
narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas khusus;  
5. Pelaksanaan penilaian cara pembuatan yang baik untuk sarana/fasilitas  
produksi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat,  
narkotika, psikotropika,  
prekursor, serta produk  
biologi, dan  
Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP melakukan kebijakan di  
bidang pengawasan sarana  
produksi obat, bahan baku obat,  
produk biologi dan sarana  
khusus; pemberian bimbingan  
teknis; penilaian pemenuhan  
CPOB dan inspeksi terhadap  
sarana produksi yang menjadi  
ruang lingkup pengawasan.  
sarana/fasilitas khusus;  
6. Pelaksanaan inspeksi  
sarana/fasilitas  
produksi  
obat,  
narkotika, psikotropika,  
prekursor, dan bahan  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
13  
baku obat, narkotika, psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan  
sarana/fasilitas khusus;  
7. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang obat,  
narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas khusus;  
dan  
8. Pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat.  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat (BBO),  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melaksanakan  
penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,  
standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta  
evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi  
bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.  
Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Kelompok Substansi Pengawasan  
Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat, Narkotika, Psikotropika menyelenggarakan  
fungsi:  
Kelompok Substansi Pengawasan  
Fasilitas Produksi BBO,  
1. Penyiapan  
bahan  
penyusunan kebijakan  
di bidang penilaian dan  
inspeksi sarana/fasilitas  
produksi bahan baku  
Narkotika,Psikotropika, dan Prekursor  
melakukan penilaian, inspeksi, dan  
bimbingan teknis terhadap sarana  
produksi BBO di dalam negeri; serta  
melakukan penilaian pemenuhan  
CPOB fasilitas produksi obat impor dan  
mengkoordinasi pelaksanaan inspeksi  
terhadap fasilitas produksi obat jadi  
impor  
obat,  
narkotika,  
dan  
psikotropika,  
prekursor;  
2. Penyiapan  
bahan  
pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas  
produksi bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
14  
3. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di  
bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan baku obat,  
narkotika, psikotropika, dan prekursor;  
4. Penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang  
penilaian  
dan inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan baku obat,  
narkotika, psikotropika, dan prekursor; dan  
5. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian  
dan inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika,  
psikotropika, dan prekursor.  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor juga melakukan penilaian dokumen  
pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas produksi obat jadi impor, serta  
mengkoordinasi pelaksanaan inspeksi luar negeri untuk fasilitas produksi obat  
jadi impor.  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melaksanakan penyiapan  
penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,  
prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi  
dan pelaporan di bidang  
pengawasan sarana/fasilitas  
Kelompok Substansi Pengawasan  
Fasilitas Produksi Obat Narkotika,  
produksi  
obat,  
narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor  
melakukan penilaian, inspeksi, dan  
supervisi terhadap saranaproduksi  
obat jadi dengan bahan aktif zat  
kimia.  
psikotropika, dan prekursor.  
Dalam rangka melaksanakan  
tugasnya, menyelenggarakan  
fungsi:  
1. Penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan  
inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan  
prekursor;  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
15  
2. Penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi  
sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;  
3. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di  
bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika,  
psikotropika, dan prekursor;  
4. Penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang  
penilaian  
dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika,  
psikotropika, dan prekursor; dan  
5. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian  
dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan  
prekursor.  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Produk Biologi dan Fasilitas  
Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan penyusunan dan  
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria,  
pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di  
bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi produk biologi dan  
sarana/fasilitas khusus.  
Dalam rangka melaksanakan  
tugasnya, Kelompok Substansi  
Pengawasan Fasilitas Produksi  
Produk Biologi dan Fasilitas  
Kelompok Substansi Pengawasan  
Fasilitas Produksi Produk Biologi dan  
Fasilitas Khusus melakukan penilaian  
dan inspeksi terhadap sarana  
produksi produk biologi dan sarana  
khusus di dalam negeri (UTD, lembaga  
penelitian, fasilitas pengolahan sel  
punca, dan fasilitasproduksi  
Khusus  
fungsi:  
menyelenggarakan  
radiofarmaka).  
1. penyiapan  
bahan  
penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas  
produksi produk biologi dan sarana/fasilitas khusus;  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
16  
2. penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi  
sarana/fasilitas produksi produk biologi dan sarana/fasilitas khusus;  
3. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di  
bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi dan  
sarana/fasilitas khusus;  
4. penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang  
penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi dan  
sarana/fasilitas khusus;  
5. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian  
dan inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi dan sarana/fasilitas  
khusus; dan  
6. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
17  
BAB 2  
PENGELOLAAN SUMBER DAYA  
2.1 Sumber Daya Manusia  
2.1.1 Data Kepegawaian  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP didukung oleh Sumber Daya Manusia  
(SDM) yang terdiri atas Aparatur Sipil Negara (ASN) dan Pegawai Pemerintah  
Non Pegawai Negeri (PPNPN) Yang dibiayai oleh Anggaran Pendapatan dan  
Belanja Negara (APBN). Berdasarkan tabel 2.1 dibawah ini, total pegawai di  
direktorat pengawasan produksi ONPP per 31 Desember 2021 berjumlah 63  
(enam puluh tiga) orang yang terdiri atas 47 (empat puluh tujuh) orang ASN  
dan 16 (enam belas) orang PPNPN.  
Tabel 2. 1 Pegawai Direktorat Pengawasan Produksi ONPP per 31 Desember 2021  
Jumlah  
Pendidikan  
ASN  
Tugas Belajar  
PPNPN  
Aktif  
Profesi Apoteker  
S1 Farmasi  
S1 Non-Farmasi  
S2 Kimia Farmasi  
S3 Farmasi Sains  
D3  
3
25  
1
5
7
7
1
1
6
3
1
D4  
Sekolah Menengah Umum/ Sekolah Menengah Atas  
2
1
16  
45  
2
Total  
63  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
18  
Sedangkan jika pegawai ASN dan PPNPN dikelompokkan sesuai usia, terdapat 35  
(tiga puluh lima) orang dengan rentang usia 25-35 tahun. 22 (dua puluh dua) orang  
dengan rentang usia 36-45 tahun, dan 6 (enam) orang dengan rentang usia 46-70  
tahun. Jumlah perbandingan SDM Direktorat Pengawas Produksi ONPP berdasarkan  
usia, dapat dilihat pada Gambar 2 di bawah ini.  
Gambar 3 Jumlah Pegawai Berdasarkan Usia  
ASN di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP terdiri atas jabatan struktural dan  
fungsional. Jabatan struktural menduduki Direktur. Sehubungan dengan  
perampingan organisasi di Badan POM, pejabat eselon III dan IV di Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP sudah ditiadakan, sehingga terdapat beberapa  
jabatan penugasan seperti Koordinator Kelompok Substansi, dan Subkoordinator  
Subkelompok Substansi. Untuk jabatan fungsional di Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP terdiri atas Pengawas Farmasi Makanan (PFM) Ahli Pertama, Pengawas Farmasi  
Makanan (PFM) Ahli Muda dan Pengawas Farmasi Makanan (PFM) Ahli Madya,  
Pengawas Farmasi Makanan (PFM) Penyelia, Analis Anggaran, Pranata Komputer  
Pelaksana Lanjutan, Pranata Keuangan APBN, Arsiparis, Analis Pengelola Barang Milik  
Negara (BMN), Analis Perencana, Caraka, Pengadministrasi Umum, Fungsional  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
19  
Umum, Pramubakti dan Driver. Komposisi jabatan fungsional dapat dilihat pada  
gambar 3.  
Driver, 1  
Analis Pengelola  
BMN, 1  
Analis Anggaran , 2  
Analis  
Perencana, 1  
Arsiparis, 1  
Caraka, 1  
Fungsional Umum, 3  
Pengadminitrasi  
Umum, 3  
Pramubakti, 13  
Pranata Komputer  
Pelaksana Lanjutan, 1  
PFM Madya, 4  
Pranata Keuangan APBN,  
1
PFM Pertama, 7  
PFM Muda, 20  
PFM Terampil  
Penyelia, 1  
Gambar 4 Komposisi Tiap Jabatan Per 31 Desember 2021  
2.1.2 Kebutuhan Pegawai  
Berdasarkan Analisis Beban Kerja (ABK) Tahun 2021, Direktorat Pengawasan  
Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor membutuhkan calon  
pegawai dengan jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan, Penata Laksana  
Barang, Pengelola Pengadaan Barang dan Jasa serta Pranata Komputer.  
2.1.3 Peningkatan Kompetensi  
Secara rutin, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP memiliki program  
kegiatan peningkatan kompetensi teknis (Inspektur CPOB), baik kegiatan  
peningkatan kompetensi yang diselenggarakan secara mandiri maupun  
kegiatan peningkatan kompetensi yang diselenggarakan oleh pihak di luar  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP. Hal ini dimaksudkan untuk senantiasa  
memelihara kompetensi para Inspektur CPOB (yang melakukan tugas  
fungsinya sebagai pengawas obat) terhadap regulasi/peraturan maupun isu-  
isu terkini terkait dengan pengawasan obat. Selain itu, mengingat adanya  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
20  
pembentukan Loka POM di Kota/Kabupaten sebagai perwakilan tiap Provinsi  
di Indonesia, di mana beberapa Loka POM tersebut juga memiliki tugas fungsi  
melakukan pengawasan obat khususnya di sarana produksi obat, maka  
sangat diperlukan peningkatan kompetensi bagi calon Inspektur  
CPOB/Spesialis yang terlibat dalam pelaksanaan pengawasan di sarana  
produksi obat. Peningkatan kompetensi dilakukan melalui pelatihan internal,  
eksternal, dan kualifikasi inspektur.  
1) Pelatihan Internal  
Menindaklanjuti hasil analisis kebutuhan pelatihan tahun 2021 dan dalam  
rangka pemeliharaan kompetensi, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
secara rutin mengadakan pelatihan internal sebagai wadah untuk media  
refreshment dan peningkatan kompetensi Inspektur CPOB yang dirasa masih  
memerlukan pendalaman lebih. Pada tahun 2021, pelatihan internal yang  
diselenggarakan oleh Direktorat Pengawasan Produksi ONPP tercantum  
dalam tabel 3.1.  
Tabel 3. 1 Pelatihan Internal Tahun 2021  
No  
1
Nama Kegiatan  
Tanggal  
Pelaksanaan  
7-9 April 2021  
Jumlah  
Peserta  
86  
Penyelenggara  
Pelatihan CPOB Dasar  
Kelompok  
Pengawasan  
Sarana  
Produksi Bahan  
Baku Obat  
2
Pelatihan CPOB  
Lanjutan  
25-28 Oktober  
2021  
87  
30  
3
Pelatihan Softskill  
Inspektur  
13-14  
September  
2021  
4
Pelatihan Petugas  
Pelayanan Publik  
30-31 Agustus  
2021  
29  
5.  
Bimbingan Teknis  
Silabus CAPA  
24 - 26  
Agustus 2021  
100  
Kelompok  
Pengawasan  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
21  
6.  
7.  
Pelatihan CPOB Bagi 20 - 22 April  
238  
167  
Fasilitas  
Produksi  
Produk Biologi  
dan Sarana  
Khusus  
Peneliti Sel Punca  
dan Vaksin  
2021  
Pelatihan Kualifikasi  
Dan Validasi I CPOB  
(Presisi I CPOB) Bagi  
Peneliti Obat Inovasi  
COVID-19  
3 - 5 Agustus  
2021  
8.  
Kualifikasi dan  
13 - 15  
154  
Validasi II CPOB  
September  
(PRESISI II CPOB) Bagi 2021  
Peneliti Obat Inovasi  
Pelatihan CPOB Dasar merupakan syarat utama bagi personel ASN untuk  
menjadi inspektur CPOB, sedangkan Pelatihan CPOB Lanjutan mencakup  
topik advanced yang penting sebagai bekal peningkatan jenjang inspektur  
menjadi level senior atau lead inspector. Pelatihan selama pandemi dilakukan  
secara hybrid dengan metode daring via Zoom Meeting maupun luring.  
Interaksi peserta dan narasumber diwujudkan dalam mekanisme QnA setiap  
akhir sesi maupun sesi khusus studi kasus.  
Pelatihan CPOB Dasar dan Lanjutan tidak hanya diikuti oleh inspektur di  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor,  
melainkan juga melibatkan inspektur dari UPT yang memiliki sarana produksi  
obat di wilayah pengawasannya serta unit teknis di lingkungan Kedeputian I  
yang terlibat dalam inspeksi/ evaluasi/ penyusunan regulasi terkait CPOB.  
2) Pelatihan Eksternal  
Sebagaimana arahan Kepala Badan POM, peningkatan kompetensi  
pegawai secara berkesinambungan merupakan hal penting dalam  
mewujudkan pengawalan terbaik bagi masyarakat. Oleh karena itu,  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
22  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP secara rutin mengakomodasi  
kegiatan-kegiatan peningkatan kompetensi bagi pegawainya, baik yang  
bersifat teknis maupun non-teknis. Implementasi dari hal tersebut adalah  
dengan mengikuti kegiatan pelatihan, workshop, seminar yang  
diselenggarakan oleh pihak eksternal, baik di dalam maupun di luar negeri, di  
masa pandemic sebagian besar pelaksanaan training dilakukan secara  
virtual maupun kombinasi luring dan daring. Beberapa kegiatan pelatihan  
eksternal yang diikuti tercantum dalam Tabel 3.2 dan 3.3.  
Tabel 3. 2 Pelatihan Eksternal Dalam Negeri  
No.  
Nama Kegiatan  
Tanggal  
Jumlah  
Peserta  
Penyelenggara  
Pelaksanaan  
1
2
Webinar ISPE: NDMA Testing in  
Metformin  
14 Januari 2021  
9 Maret 2021  
6
ISPE  
ISPE  
Webinar ISPE: Best Practices  
and Case Studies in Cleaning  
and Disinfection Program  
Bimtek dan Sertifikasi Ahli PBJ  
Pemerintah Serta Sosialisasi  
Perpres No. 126/2018 tentang  
PBJ Pemerintah  
14  
3
15-18 Maret 2021  
3
Pusdiknas  
4
5
Webinar ISPE: Pharmaceutical  
Water System: Challenges &  
Solutions  
12 Agustus 2021  
6
4
ISPE  
ISPE  
Webinar ISPE: Starting Materials  
Regulation, Quality  
9 September 2021  
Management and Remote  
Inspection  
6.  
7.  
Webinar ISPE: Smart  
28 Oktober 2021  
2
1
ISPE  
Knowledge Management With  
Advanced Data Analytic in  
Biopharmaceutical Production  
Bimtek dan Ujian Sertifikasi  
Keahlian Pengadaan  
15-18 November  
2021  
Pusdiknas  
Barang/Jasa Pemerintah Serta  
Sosialisasi Perpres No. 12 tahun  
2021 tentang Pengadaan  
barang dan Jasa Pemerintah  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
23  
Tabel 3. 3 Pelatihan Eksternal Luar Negeri  
Nama dan Tempat  
Kegiatan  
Tanggal  
Pelaksanaan  
Jumlah  
Peserta  
No.  
Penyelenggara  
1
PIC/S Virtual Committee  
Meeting  
20-21 April 2021  
3
PIC/S Secretariat  
2
3
PIC/S Committee Meeting  
PIC/S Virtual Seminar 2021  
18-19 Oktober 2021  
1
8
PIC/S Secretariat  
MFDS Korea  
9-10 November  
2021  
4
PIC/S Expert Circle on Cross-  
Contamination in Shared  
Facilities (CCCISF) Webinar  
Meeting  
14-15 Desember  
2021  
3
PIC/S Expert Circle on Cross-  
Contamination in Shared  
Facilities (CCCISF)  
5
2021 Korean ASEAN  
Pharmaceutical GMP  
Inspector Training  
11-12 November  
2021  
3
MFDS Korea dan ASEAN  
Secretariat  
2.2 Sarana dan Prasarana  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP menempati Gedung Merah Putih  
Lantai 5 Badan POM di Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat  
dengan sarana dan prasarana kantor yang memadai. Selama tahun 2021  
telah dilaksanakan pengadaan barang, peralatan dan alat pengolah data  
(Tabel 3.4). Pengadaan dilakukan untuk mengganti prasarana yang sudah  
habis masa perolehannya ataupun yang sudah tidak berfungsi dengan baik.  
Semua pengadaan yang dilakukan telah dicatat dalam aplikasi Barang Milik  
Negara (BMN).  
Tabel 3. 4 Pengadaan Barang Tahun 2021  
No.  
1
Prasarana  
Laptop  
Jumlah  
22 Unit  
2 Unit  
2
Video Conference  
Software Komputer  
Pengadaan alat Oxymeter  
3
2 Unit  
4
63 Unit  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
24  
2.3 Anggaran  
2.3.1 Realisasi Anggaran  
Secara umum, pelaksanaan pengelolaan keuangan Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP selama tahun 2021 telah diupayakan mengikuti prinsip – prinsip  
akuntansi instansi pemerintah dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai  
dengan ketentuan perundang–undangan. Pertanggungjawaban atas  
pelaksanaan anggaran Direktorat Pengawasan Produksi ONPP secara  
lengkap dan rinci dilaksanakan dan dipertanggungjawabkan dengan  
mekanisme pelaporan dan rekonsiliasi dengan unit Kantor Pelayanan  
Perbendaharaan Negara (KPPN) setempat melalui Satuan Kerja Deputi  
Bidang Pengawasan Obat dan  
NAPPZA.  
Anggaran  
Pendapatan Belanja Negara)  
awal yang diterima oleh  
(Anggaran  
99,78%  
[Realisasi Anggaran Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP  
Tahun 2021 yaitu sebesar  
Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP sebesar Rp 8,230,939,000,00  
(delapan milyar dua ratus tiga  
Rp 6.609.920.231]  
puluh juta sembilan ratus tiga puluh sembilan ribu rupiah), adanya kebijakan  
pemotongan anggaran terkait kondisi pandemi juga mempengaruhi  
perubahan kegiatan di Direktorat sehingga berpengaruh pada pagu  
anggaran yang diterima Direktorat Pengawasan Produksi ONPP. Setelah  
terjadi perubahan pagu APBN-P, pagu yang diterima oleh Direktorat sebesar  
Rp 6.624.229.000,00 (enam milyar enam ratus dua puluh empat juta dua ratus  
dua puluh sembilan ribu rupiah). Dari pagu tersebut, anggaran yang dapat  
direalisasikan Rp 6.609.920.331,00 (enam milyar enam ratus sembilan juta  
sembilan ratus dua puluh ribu tiga ratus tiga puluh satu rupiah) atau sebesar  
99,78% dibandingkan terhadap pagu.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
25  
2.3.2 Penerimaan Negara Bukan Pajak  
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017, Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP menerima pendapatan PNBP atas jenis layanan Jasa Inspeksi  
Sarana Produksi Produk Impor dan Jasa Sertifikasi, dengan jumlah Penerimaan  
PNBP Direktorat pada tahun 2021 sebesar Rp 2.769.500.000 dimana terdapat  
penurunan dari Penerimaan tahun sebelumnya yaitu Rp.3.301.100.000  
(Gambar 4).  
Gambar 5 Profil Penerimaan PNBP Tahun 2020 dan 2021  
Terdapat penurunan penerimaan PNBP Fungsional dari Tahun 2020 ke Tahun  
2021, hal ini disebabkan karena:  
a. Pandemi Covid-19 menyebabkan penurunan jumlah inspeksi luar negeri.  
b. Jumlah sertifikat CPOB yang diperpanjang (resertifikasi) pada tahun 2021  
lebih rendah dibandingkan dengan tahun 2020.  
c. Pengajuan layanan SKE GMP tahun 2021 lebih rendah dibandingkan  
dengan tahun 2020  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
26  
BAB 3  
HASIL KEGIATAN TAHUN 2021  
3.1 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 1: Terwujudnya  
Sarana Produksi Obat yang Mandiri  
Indikator Kinerja Kegiatan 1: Persentase sarana produksi obat yang mandiri  
dalam pemenuhan CPOB  
Target Sasaran Kegiatan (SK) 1 tercantum di Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) 1.  
Kegiatan yang dilakukan adalah Peningkatan Kepatuhan Pelaku Usaha  
melalui Asistensi Regulatori. Sepanjang tahun 2021 telah dilakukan 5 (lima) kali  
kegiatan asistensi regulatori yang dilaksanakan selama 2 (dua) hari di kota  
Jakarta, Semarang dan Bekasi serta 1 kali kegiatan asistensi yang  
diselenggarakan dalam rangkaian Pekan Layanan Publik Kedeputian 1. Tema  
yang diusung dalam Pekan Layanan Publik Kedeputian 1 yaitu Kegiatan  
Sepekan Melayani melalui Asistensi Regulatori Terpadu GMP (SMART GMP)  
yang dilaksanakan selama 5 (lima) hari di kota Bekasi. Asistensi pada tahun  
2021 diberikan kepada total 67 pelaku usaha dengan 87 kegiatan asistensi.  
Kegiatan asistensi yang diberikan beragam mulai dari diskusi terkait denah  
kepada calon industri farmasi produk biologi hingga desktop inspection dan  
evaluation. Desktop inspection dilakukan dalam rangka pengawasan fasilitas  
produksi produk JKN dan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB Fasilitas  
Obat Impor, sedangkan desktop evaluation dilakukan terhadap permohonan  
sertifikasi CPOB dan perubahan sertifikat CPOB, permohonan persetujuan  
penggunaan fasilitas obat bersama nonobat, serta CAPA inspeksi CPOB.  
Melalui kegiatan ini, diharapkan dapat meningkatkan pemahaman CPOB  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
27  
kepada calon industri farmasi serta memperjelas hasil pengawasan yang  
dilakukan Badan POM sehingga terciptanya persamaan persepsi dan  
kepatuhan terhadap ketentuan CPOB maupun regulasi yang berlaku serta  
terwujudnya tujuan akhir yaitu kemandiran obat.  
Gambar 6 Kegiatan Sepekan Melayani melalui Asistensi Regulatori Terpadu GMP (SMART GMP) dalam  
Rangkaian Pekan Layanan Publik Kedeputian 1, 21-25 Juni 2021  
Persentase sarana produksi obat yang mandiri dalam pemenuhan CPOB  
dihitung berdasarkan pemenuhan maksimal 3 kali CAPA yang dibuktikan  
dengan surat keberterimaan CAPA atau penerbitan sertifikat CPOB. Salah  
satu output dari kegiatan ini yaitu fasilitas produksi yang siap diinspeksi dalam  
rangka sertifikasi. Penilaian kesiapan inspeksi diharapkan dapat membuat  
proses sertifikasi berjalan lancar memenuhi timeline dan mempercepat proses  
penerbitan Sertifikat CPOB. Selain itu, dengan pemenuhan 3 (tiga) kali CAPA  
dalam rangka Inspeksi rutin, menunjukkan komitmen sarana produksi untuk  
senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
28  
Pada tahun 2021, sarana produksi obat yang telah mandiri dalam  
pemenuhan CPOB berdasarkan tiap Kelompok Substansi, sebagai berikut:  
1. Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Obat dan NPP  
menerbitkan 9 (sembilan) sertifikat CPOB dan 2 (dua) surat keberterimaan  
CAPA  
2. Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat dan  
NPP menerbitkan 2 (dua) sertifikat CPOB dan 1 (satu) surat keberterimaan  
CAPA.  
3. Kelompok Subtansi Pengawasan Fasiliitas Produksi Produk Biologi dan  
Sarana Khusus sebanyak 9 (sembilan) sertifikat CPOB dan 2 (dua) surat  
keberterimaan CAPA.  
3.2 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 2: Pelayanan Publik Di  
Bidang Pengawasan Sarana Produksi Obat Yang Prima  
Indikator Kinerja Kegiatan 2: Indeks kepuasan pelayanan publik di  
bidang pengawasan sarana produksi obat  
3.2.1 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi  
Khusus  
Sejalan dengan Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan  
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, Badan POM memiliki  
peran penting dalam mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan  
alat kesehatan. Salah satu bentuk dukungan yang diberikan adalah asistensi  
regulatori untuk mendorong pelaku usaha dalam peningkatan kepatuhan  
pelaku usaha terhadap regulasi dan standar dalam menjamin keamanan,  
mutu dan khasiat obat. Dalam hal ini Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
29  
melakukan pengawalan terhadap pemenuhan CPOB di fasilitas produksi obat  
yaitu melalui pendampingan dan bimbingan dalam proses sertifikasi CPOB.  
Tantangan perkembangan teknologi dan aplikasi pelayanan medis  
mendorong makin luas dan kompleksnya komoditi obat yang menjadi objek  
pengawasan Badan POM, antara lain produk darah, sel punca, dan  
radiofarmaka. Semua sarana khusus tetap harus memenuhi persyaratan dan  
standar CPOB, meskipun tidak bisa dipungkiri bahwa CPOB masih belum  
dapat dipahami secara  
menyeluruh oleh personil  
sarana  
Pendampingan dilakukan  
dalam bentuk virtual  
tersebut.  
maupun visitasi dalam  
rangka asistensi on site ke  
fasilitas produksi, diskusi  
pemenuhan  
CPOB  
Gambar 7 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di  
Sarana Produksi Khusus Tahun 2021  
termasuk review denah,  
dan desk CAPA.  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP telah melakukan pendampingan dan  
bimbingan terhadap Unit Transfusi Darah (UTD), laboratorium pengolahan sel  
punca, dan sarana produksi radiofarmaka. Pada tahun 2021 telah dilakukan  
asistensi on site terhadap 8 (delapan) sarana khusus (Tabel 3.5)  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
30  
Tabel 3. 5 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Khusus Tahun 2021  
No.  
Nama Sarana  
Wilayah  
1
ILSC Puspitek  
PT Cryocord  
RSUD Kariadi  
Banten  
2
3
4
5
6
7
DKI Jakarta  
Jawa Tengah (Semarang)  
DI Yogyakarta  
UTD PMI Kab. Sleman  
UTD RSUP Fatmawati  
DKI Jakarta  
UTD PMI Kab. Tangerang  
Instalasi Kedokteran Nuklir dan  
Pencitraan Molekular RSUP Dr. Hasan Sadikin  
UTD PMI Kota Medan  
Banten  
Jawa Barat (Bandung)  
8
Sumatera Utara  
3.2.2 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi  
Bahan Baku Obat  
Dalam rangka mendukung Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang  
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, dilakukan  
bimbingan kepada calon Industri Farmasi Bahan Baku Obat salah satunya  
melalui asistensi regulatori, untuk membantu mengidentifikasi gap kondisi  
eksisting dengan ketentuan CPOB 2018 Aneks 8. Pada tahun 2021, dilakukan  
asistensi regulatori terhadap 2 sarana produksi yang tercantum pada Tabel 3.6  
sebagai berikut.  
Tabel 3. 6 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Bahan Baku Obat Tahun 2021  
No.  
1
Nama Sarana  
PT Bromelain Enzime  
PT Karya Daya Syafarmasi  
Wilayah  
Lampung  
2
Jawa Barat  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
31  
3.2.3 Desktop CAPA CPOB Sarana Khusus  
CAPA adalah sebuah tindakan perbaikan dan pencegahan untuk  
menindaklanjuti hasil temuan maupun ketidaksesuaian dalam proses  
penyediaan/pembuatan produk. Hal ini dilakukan sebagai proses  
pembelajaran dan perbaikan berkesinambungan untuk meningkatkan mutu  
produk.  
Gambar 8 Bimtek Silabus CAPA  
Sebagai tindak lanjut terhadap hasil asistensi dan inspeksi, fasilitas produksi  
obat hasil inovasi diminta melakukan tindakan perbaikan dan tindakan  
pencegahan (CAPA) terhadap temuan inspeksi/identifikasi gap implementasi  
CPOB Badan POM. Untuk meningkatkan kemampuan fasilitas produksi obat  
hasil inovasi dalam pembuatan CAPA sehingga pemenuhan CPOB di fasilitas  
produksi obat hasil inovasi menjadi lebih baik serta dapat mempermudah  
proses evaluasi Badan POM, maka perlu diadakan Bimtek CAPA. Kegiatan  
bimtek ini lebih difokuskan kepada fasilitas produksi obat hasil inovasi. Bimtek  
CAPA ini merupakan bimbingan lebih lanjut dan spesifik terhadap cara  
penyusunan CAPA hasil identifikasi gap yang telah dilakukan sebelumnya.  
Diharapkan dengan kegiatan ini terjadi peningkatan pemahaman dan  
kemampuan fasilitas produksi obat hasil inovasi dalam menyusun tindakan  
perbaikan/pencegahan terhadap gap yang ada di dalam implementasi  
CPOB.Kegiatan ini dilakukan di Kota Bandung tepatnya di Ruang Pertemuan  
UTD PMI Kota Bandung, yang dinamakan sebagai Kegiatan Bimtek Silabus  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
32  
CAPA terlaksana secara daring dan luring. Pelaksanaan dilakukan selama 3  
(tiga) hari pada tanggal 24 - 26 Agustus 2021 yang diikuti sekitar 100 peserta,  
yang berasal dari UTD PMI, UTD Rumah Sakit, industri farmasi, sarana  
pengolahan sel punca, sarana radiofarmaka, dan lembaga penelitian.  
3.2.4 Pengembangan Sistem Monitoring dan Evaluasi Pemenuhan Persyaratan  
CPOB Fasilitas Obat Impor  
Sebagai upaya peningkatan pelayanan berkesinambungan di tahun 2020  
telah dilakukan pengembangan aplikasi e-sertifikasi di tahun 2020 mencakup  
penambahan modul persetujuan penggunaan fasilitas obat bersama non  
obat, penambahan modul penilaian pemenuhan persyaratan CPOB obat  
impor dan tanda tangan elektronik untuk modul sertifikasi CPOB serta untuk  
modul fasber dan obat impor.  
Terkait modul penilaian pemenuhan persyaratan CPOB obat impor pada  
aplikasi e-sertifikasi, sistem ini mencakup proses penilaian pemenuhan  
persyaratan CPOB obat  
impor mulai dari penilaian  
dokumen Registrasi Obat  
Impor terkait pemenuhan  
persyaratan  
Desktop  
CPOB,  
Inspection,  
Fasilitas  
Inspeksi  
Pembuatan Obat Impor;  
dan/atau evaluasi CAPA  
Gambar 9. Sosialisasi Sistem Penilaian Pemenuhan  
Persyaratan CPOB Obat Impor  
hasil  
Inspeksi  
Fasilitas  
Pembuatan Obat Impor. Sistem ini terintegrasi dengan Sistem Online Single  
Submission (OSS). Dengan adanya sistem elektronik dalam pengajuan  
permohonan oleh Pendaftar diharapkan dapat mempercepat proses  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
33  
pengajuan antara lain mulai dari proses skrining (dimana hanya dokumen  
yang lengkap yang dapat diproses), proses evaluasi (evaluasi awal, evaluasi  
dokumen pra inspeksi, inspeksi luar negeri, dan evaluasi CAPA), penerbitan  
surat perintah bayar (SPB) secara otomatis oleh sistem, proses  
penandatangan pimpinan dengan diberlakukan sistem tanda tangan  
elektronik.  
Pada 1 Februari 2021 telah dilakukan sosialisasi Sistem Penilaian Pemenuhan  
Persyaratan CPOB Obat Impor yang dihadiri sebanyak 120 peserta yang terdiri  
dari 62 industri farmasi dari 78 industri farmasi yang diundang. Industri Farmasi  
yang diundang adalah industri yang pernah melakukan impor obat periode  
2019 - 2020. Narasumber sosialisasi selain dari Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP adalah dari Pengembang sistem dan Pusat Data dan Informasi Badan  
POM.  
3.2.5 Pengembangan Modul Baru Di Sistem E-Sertifikasi, yaitu Modul Fasber  
(Fasilitas Bersama) Disertai Pengembangan TTE Pada Seluruh Modul  
Layanan persetujuan penggunaan bersama fasilitas obat dan nonobat di  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika dan Prekursor merupakan  
salah satu layanan yang banyak diajukan oleh stakeholders. Semula  
pengajuan dilakukan secara manual melalui mekanisme skrining terlebih  
dahulu dengan menyampaikan surat permohonan serta dokumen  
persyaratan melalui email. Pengembangan aplikasi e-sertifikasi untuk modul  
Fasber dimulai sejak tahun 2020 dan telah diluncurkan penggunaannya pada  
bulan Maret 2021. Dengan diimplementasikannya modul Fasber ini, proses  
skrining oleh petugas tergantikan oleh teknologi artificial intelligence yang  
diterapkan di modul Fasber sehingga pengajuan yang dapat diterima oleh  
sistem adalah pengajuan dengan persyaratan yang telah lengkap.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
34  
Gambar 10. Tampilan Layar Sistem E-sertifikasi CPOB (Modul Sertifikasi, Fasber, dan Obat Impor  
Elektronisasi layanan yang dimiliki Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
terasa kurang lengkap karena persetujuan dan/atau sertifikat yang diterbitkan  
masih membutuhkan tanda tangan basah yang kemudian diupload ke  
dalam sistem. Proses perizinan masih dapat dipangkas dengan membuang  
waktu pada proses penandatanganan secara manual kemudian proses  
upload ke sistem. Oleh karena itu, perlu dikembangkan proses tanda tangan  
elektronik (TTE) untuk seluruh modul e-sertifikasi mencakup modul Sertifikasi  
CPOB, modul Fasber dan modul Obat Impor. Modul TTE telah selesai  
dikembangkan sehingga telah diimplementasikan sejak Maret 2021. Dengan  
adanya proses TTE ini diharapkan mampu mempercepat proses perizinan dan  
mempermudah pimpinan dalam pemberian persetujuan dan/atau sertifikat.  
Adanya persetujuan dan/atau sertifikat elektronik juga dapat menghindari  
adanya pemalsuan karena telah tersertifikasi di Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE).  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
35  
3.3 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 3: Meningkatnya  
sarana produksi obat JKN, bahan baku obat dan obat high risk lainnya yang  
memenuhi CPOB  
Indikator Kinerja Kegiatan 3: Persentase Sarana Produksi Obat JKN, Bahan  
Baku, Dan Obat High Risk Lainnya Yang Mematuhi Persyaratan CPOB  
Indikator ini merupakan internal process perspective dan capaian kegiatan  
ini sangat bergantung terhadap tingkat pemenuhan pelaku usaha terhadap  
persyaratan CPOB. Pada Tahun 2021, realisasi indikator ini sebesar 77,19% dari  
target yang ditetapkan 74%, dengan jumlah sarana produksi yang Memenuhi  
Ketentuan (MK) sebanyak 44 sarana dari 57 sarana produksi yang diperiksa.  
Beberapa kegiatan yang mendukung tercapainya IKK 3 adalah kegiatan  
peningkatan kepatuhan pelaku usaha melalui asistensi regulatori berupa desk  
CAPA dan kegiatan pengawasan sarana produksi bahan baku obat  
3.3.1 Peningkatan Kepatuhan Pelaku Usaha Melalui Asistensi Regulatori Berupa  
DESK CAPA  
Kegiatan asistensi regulatori yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan  
Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor salah satunya berupa  
desktop evaluation CAPA. Pelaksanaan desktop evaluation CAPA merupakan  
bagian dari upaya pengawasan untuk meningkatkan jaminan konsistensi  
mutu dan khasiat obat pasca peredaran, sehingga dapat melindungi  
masyarakat dari bahaya penggunaan obat yang tidak memenuhi syarat  
mutu, obat palsu, dan obat tidak terdaftar. Selain itu, upaya pengawasan  
pasca peredaran pada kegiatan asistensi regulatori juga dilakukan melalui  
desktop inspection dalam rangka pengawasan fasilitas produksi produk JKN  
dan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB Fasilitas Obat Impor.  
Pada tahun 2021, telah dilakukan 35 desktop evaluation CAPA dalam 5  
kegiatan asistensi regulatori, 5 desktop inspection pengawasan fasilitas  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
36  
produksi produk JKN dalam 2 kegiatan asistensi regulatori, dan 1 desktop  
inspection penilaian pemenuhan persyaratan CPOB Fasilitas Obat Impor  
dalam 1 kegiatan asistensi regulatori, Melalui desktop ini diharapkan dapat  
memberikan persamaan persepsi terhadap ketentuan CPOB serta  
meningkatkan komitmen dan kepatuhan pelaku usaha dalam menerapkan  
ketentuan CPOB yang berkorelasi terhadap mutu produk yang dihasilkan.  
Sehingga terwujudnya peningkatan derajat kesehatan dan terlindunginya  
masyarakat  
dari  
obat  
yang  
tidak  
memenuhi  
persyaratan.  
3.4 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 4: MENINGKATNYA  
EFEKTIVITAS PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT BERBASIS RISIKO  
Indikator Kinerja Kegiatan 4: Persentase tindak lanjut yang berkualitas dari  
hasil pengawasan sarana produksi di Balai  
Evaluasi tindak lanjut yang berkualitas dari hasil pengawasan dilakukan  
terhadap 9 (sembilan) BBPOM yang diwilayahnya terdapat Industri Farmasi,  
yaitu BBPOM di Medan, BBPOM di Padang, BBPOM di Palembang, BBPOM di  
Serang, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung, BBPOM di Semarang, BBPOM  
di Yogyakarta, dan BBPOM di Surabaya. Target persentase tindak lanjut yang  
berkualitas dari hasil pengawasan sarana produksi di Balai pada tahun 2021  
adalah 95 % (≈ 9 dari 9 Balai). Hasil penilaian tahun 2021 didapatkan 9  
(sembilan) BBPOM dari 9 (sembilan) BBPOM yang dinilai telah sesuai dalam  
pengambilan keputusan pengawasan.  
3.4.1 Evaluasi Tindak Lanjut yang Dilaksanakan oleh Balai Tahun 2021  
Evaluasi kualitas laporan inspeksi merupakan salah satu komponen dalam  
penilaian Indikator Kinerja Kegiatan 4: Persentase tindak lanjut yang  
berkualitas dari hasil pengawasan sarana produksi di Balai. Parameter evaluasi  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
37  
mencakup kesesuaian format laporan dengan SOP terkini; menjelaskan  
perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir; menuliskan hasil inspeksi ke  
dalam dua bagian terpisah yaitu bagian observasi dan bagian temuan;  
melakukan  
verifikasi  
terhadap  
CAPA  
dari inspeksi  
sebelumnya;  
menggambarkan kondisi aspek-aspek CPOB; telah melakukan kategorisasi  
temuan dan pengelompokkan temuan berdasarkan sistem; melakukan  
pelaporan melalui SIPT; dan dilengkapi dengan butir-butir referensi. Hasil  
evaluasi seperti yang tercantum pada Tabel 3.7  
Tabel 3. 7 Hasil Penilaian Kualitas Laporan Inspeksi BBPOM  
No.  
Balai Besar POM  
Nilai  
Kriteria  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Medan  
79.2  
Baik  
Baik  
Baik  
Padang  
81.3  
75.0  
97.9  
82.1  
90.6  
95.8  
93.8  
75.0  
Palembang  
Serang  
Sangat Baik  
Baik  
Jakarta  
Bandung  
Semarang  
Yogyakarta  
Surabaya  
Baik  
Sangat Baik  
Sangat Baik  
Baik  
3.4.2 Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM dalam Manajemen Inspeksi CPOB  
Kegiatan Rapat Koordinasi Pusat dan Balai dalam Manajemen Inspeksi CPOB  
merupakan kegiatan rutin yang dilaksanakan setiap tahun dengan tujuan  
antara lain:  
1. Melaksanakan evaluasi pelaksanaan inspeksi dan implementasi sistem  
mutu Inspektorat CPOB tahun 2020.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
38  
2. Menyusun rencana inspeksi Balai mandiri dan inspeksi terpadu antara  
Pusat dengan Balai dan Loka POM, maupun rekomendasi improvement  
sistem mutu Inspektorat CPOB tahun 2021.  
3. Meningkatkan koordinasi antara Pusat dan Balai/Loka POM, baik level  
top management maupun para inspektur CPOB, dalam pelaksanaan  
penentuan/pengambilan keputusan terhadap hasil pengawasan  
sarana produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor.  
4. Meningkatkan kompetensi inspektur CPOB Pusat, Balai, dan Loka POM.  
Rapat Koordinasi Pusat dan Balai dalam Manajemen Inspeksi CPOB Tahun  
2021 dilaksanakan di Bekasi pada tanggal 23 – 25 Februari 2021. Kegiatan  
diselenggarakan secara hybrid dengan metode luring dan daring, serta  
dihadiri oleh seluruh Balai dan Loka POM yang tergabung dalam inspektorat  
CPOB.  
Agenda rapat koordinasi ini, selain menyusun rencana inspeksi CPOB tahun  
2021, adalah peningkatan kompetensi inspektur CPOB melalui materi Q&A  
implementasi pedoman CPOB, manajemen dokumentasi yang efektif secara  
elektronik, serta sharing knowledge take home messages PIC/S Workshop  
2020. Materi Q&A implementasi pedoman CPOB disampaikan oleh tenaga  
ahli CPOB nasional, yaitu Ibu Dra. Sri Sayekti dan Ibu Dra. Herny Prasetya, yang  
menyampaikan jawaban atas pertanyaan-pertanyaan inspektur dan pelaku  
usaha terkait dengan pedoman CPOB 2018. Untuk materi manajemen  
dokumentasi yang efektif secara elektronik dibawakan oleh Bapak Kelik  
Budiana, S.Si, M. Kom, yang menjabat sebagai Kepala Pusat Manajemen  
Informasi - Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT). Melalui materi  
ini, narasumber memperkenalkan Sistem Manajemen Dokumen Elektronik  
(SDME), yaitu sebuah sistem perangkat lunak untuk mengatur dan menyimpan  
berbagai jenis dokumen, sehingga dokumen dapat diakses, dicari,  
ditampilkan, dan didistribusikan oleh pengguna dokumen. Materi yang ketiga  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
39  
terkait sharing knowledge take home messages PIC/S Workshop 2020  
disampaikan oleh inspektur CPOB senior yaitu Anandayu Nurfachtiyani, yang  
merupakan salah satu peserta PIC/S 2020 Online Seminar: Distant Assessment  
of GMP Compliance yang diselenggarakan pada 8-10 Desember 2020 oleh  
Fimea (Finnish Medicines Agency). Materi yang disampaikan antara lain terkait  
implementasi Distant Assessment / Off-site GMP Inspection di beberapa  
negara di Asia Pasifik, Amerika Serikat, dan Eropa; Isu integritas data dalam  
Distant Assessment; dan sharing rangkuman hasil workshop terkait pro dan  
kontra pada pelaksanaan Distant Assessment of GMP Compliance.  
Pada kegiatan ini juga dilaksanakan evaluasi tindak lanjut pengawasan oleh  
Balai dan teknis pengawasan selama pandemi yang disampaikan oleh  
pejabat definitif Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor yaitu Ibu Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm.  
Terdapat 5 (lima) pokok bahasan yang disampaikan sebagai berikut:  
1. Pengawasan sarana produksi obat pada tahun 2020  
Dengan adanya pandemi Covid-19 sejak bulan Maret 2020  
menyebabkan perubahan metode pengawasan menjadi kombinasi  
on-site dan desktop inspection. Sekitar 38% inspeksi pada tahun 2020  
telah dilakukan melalui desktop inspection.  
2. Profil Inspeksi Pusat Tahun 2020  
Inspeksi tahun 2020 dilakukan terhadap fasilitas produksi obat, bahan  
baku obat, UTD, dan sel punca. Terdapat perubahan target jumlah  
fasilitas produksi yang diinspeksi tahun 2020 dari 195 fasilitas menjadi  
150 fasilitas produksi karena pandemi. Total fasilitas produksi obat, BBO,  
dan fasilitas khusus yang diawasi berjumlah 169 fasilitas (termasuk  
desktop inspection, inspeksi sertifikasi fasilitas produksi vaksin dan UDD).  
3. Profil Inspeksi Balai Tahun 2020  
Jumlah pelaksanaan inspeksi mandiri Balai tahun 2020 sebagai berikut:  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
40  
Tabel 3. 8. Jumlah Inspeksi Balai 2020  
Balai  
Jumlah Onsite  
Jumlah Desktop  
Inspection  
Inspection  
Serang  
Jakarta  
6
7
5
6
1
4
2
3
1
2
0
3
3
0
4
0
0
1
Bandung  
Semarang  
Yogyakarta  
Surabaya  
Padang  
Medan  
Palembang  
4. Reminder - Revisi SOP Mikro Inspektorat CPOB  
Terdapat beberapa SOP mikro Inspektorat CPOB yang mengalami revisi,  
yaitu SOP persiapan inspeksi, SOP laporan inspeksi, SOP tindak lanjut hasil  
inspeksi, serta SOP Pembukaan segel, pengamanan, dan pencabutan  
sanksi.  
3.4.3 Koordinasi Pengawasan Pre dan Post Market  
Kegiatan koordinasi pengawasan pre dan post market yang dilakukan pada  
tahun 2021 antara lain kegiatan Supervisi terhadap Balai Besar POM berkaitan  
dengan peningkatan kualitas BBPOM dalam penyusunan laporan inspeksi.  
Kegiatan ini dilakukan sebanyak 3 (tiga) kali yang terdiri dari 1 (satu) kali  
dilakukan secara  
luring  
terhadap  
BBPOM di Padang  
pada tanggal 31  
Mei – 2 Juni 2021  
dan 2 (dua) kali  
dilakukan secara  
daring terhadap  
Gambar 11. Pelaksanaan supervisi ke Balai Besar POM di Padang  
BBPOM di Surabaya pada tanggal 18-19 Agustus 2021 dan BBPOM di Jakarta  
pada tanggal 23-24 Agustus 2021. Salah satu aspek dalam pemilihan Balai  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
41  
Besar tersebut yaitu dari hasil evaluasi laporan inspeksi CPOB mandiri BBPOM.  
Kegiatan dilakukan dengan pemberian materi oleh tim Ahli CPOB antara lain  
terkait Penyusunan Laporan Inspeksi dan Evaluasi CAPA disertai dengan  
Workshop Pembuatan Laporan Inspeksi dan Evaluasi CAPA.  
3.4.4 Kualifikasi Inspektur CPOB  
Pada tahun 2021 telah dilakukan 7 (tujuh) kualifikasi inspektur terhadap  
inspektur CPOB di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP yang terdiri dari 4  
(empat) kualifikasi ke jenjang inspektur senior dan 3 (tiga) kualifikasi ke jenjang  
inspektur kepala. Kualifikasi inspektur ini dilakukan dalam rangka peningkatan  
kualitas SDM dan peningkatan kualitas pengawasan sarana produksi obat.  
Indikator Kinerja Kegiatan 5: Persentase Fasilitas Produksi Produk JKN Dan  
Produk High Risk Lainnya Serta Bahan Baku Obat Yang Diawasi Sesuai  
Standar  
Salah satu tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan  
NPP adalah melakukan pengawasan sarana produksi khususnya adalah  
sarana produksi produk-produk JKN, produk high risk dan bahan baku obat.  
Pengawasan berbasis risiko dilakukan agar lebih efektif dan efisien. Pada  
tahun 2021 telah dilakukan pengawasan produk JKN, produk high risk dan  
bahan baku obat sebanyak 180 fasilitas produksi.  
3.4.5 Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN, Produk High Risk Lainnya dan  
Bahan Baku Obat yang Diawas Sesuai Standar  
1. Pengawasan terhadap sarana produksi produk JKN dan produk high risk  
termasuk terhadap sarana produksi yang belum diperiksa sesuai siklus  
inspeksi yaitu fasilitas steril maksimal 2 tahun dan fasilitas non steril maksimal  
3 tahun, pada Tahun 2021 telah dilakukan terhadap 180 fasilitas pada 57  
Industri Farmasi.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
42  
2. Inspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan untuk fasilitas  
produksi bahan baku obat dilakukan terhadap 4 (empat) industri farmasi  
bahan baku obat dengan tindak lanjut berupa Perbaikan sebanyak 3  
(tiga) industri farmasi dan tindak lanjut berupa sanksi Peringatan sebanyak  
1 (satu) industri farmasi.  
3. Inspeksi dalam rangka pemenuhan CPOB untuk obat impor dilakukan  
terhadap 8 (delapan) industri farmasi.  
4. Inspeksi dalam rangka pemenuhan CPOB untuk produk biologi dilakukan  
terhadap 18 (delapan belas) fasilitas di 7 (tujuh) industri farmasi/sarana  
produksi.  
5. Pelaksanaan pengawasan terhadap sarana produksi Industri Farmasi pada  
tahun 2021 tidak hanya dilakukan melalui onsite inspection, namun  
dilakukan melalui metode alternatif remote audit/desktop inspection  
sebagai bagian dalam upaya mendukung pencegahan penyebaran  
COVID-19 di Indonesia.  
6. Pelaksanaan pengawasan dengan metode onsite inspection dilakukan  
sebanyak 138 fasilitas dari 37 sarana produksi, dan metode remote audit  
sebanyak 42 fasilitas dari 20 sarana produksi.  
Indikator Kinerja Kegiatan 6: Persentase Hasil Pengawasan Sarana Produksi  
Yang Ditindaklanjuti  
Sebagai tindak lanjut terhadap pengawasan yang dilakukan oleh Badan  
POM, sarana produksi menyampaikan tanggapan berupa perbaikan atau  
CAPA. Tindak lanjut yang ditanggapi oleh sarana produksi sejumlah 66 (enam  
puluh enam), dimana sejumlah 49 (empat puluh sembilan) tanggapan dari  
sarana produksi memenuhi syarat timeline penyampaian tanggapan,  
sedangkan 17 (tujuh belas) tanggapan dari sarana produksi tidak memenuhi  
syarat.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
43  
Rincian pemenuhan timeline penyampaian tanggapan berupa perbaikan  
atau CAPA berdasarkan fasilitas produksi, sebagai berikut:  
1. Tindak lanjut yang telah ditanggapi oleh Industri Farmasi Obat sebanyak  
43 (empat puluh tiga), dimana sejumlah 32 (tiga puluh dua) tanggapan  
dari Industri Farmasi telah memenuhi syarat.  
2. Untuk sarana produksi bahan baku obat, dari 15 (lima) tindak lanjut  
yang ditanggapi oleh sarana produksi, terdapat 4 (empat) tanggapan  
yang memenuhi syarat timeline penyampaian tanggapan dan 1 (satu)  
tanggapan tidak memenuhi syarat.  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 5: Meningkatnya  
Efektivitas Pelayanan Publik di Bidang Pengawasan Sarana Produksi Obat  
Indikator Kinerja Kegiatan 7: Persentase Keputusan Penilaian Fasilitas  
Produksi Bahan Baku Obat, Produk Biologi dan Sarana Khusus yang  
Diselesaikan Tepat Waktu  
3.5.1 Inspeksi Sarana Produksi Obat Dalam Negeri Dalam Rangka Penilaian  
Pemenuhan CPOB  
Sebelum memulai produksi obat, produk biologi, dan bahan baku obat, tiap  
sarana wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik  
(CPOB) yang dibuktikan melalui Sertifikat CPOB. Saat ini ketentuan perizinan  
terkait sertifikasi CPOB telah diatur dalam PP 5 Tahun 2021 yang kemudian  
diturunkan ke dalam Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang  
Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan  
Berusaha Berbasis RIsiko Sektor Obat dan Makanan. Terbitnya kedua  
peraturan ini mempertegas langkah pemerintah untuk menjadikan pelayanan  
perizinan 1 (satu) pintu yakni melalui sistem Online Single Submission (OSS).  
Sebelumnya aplikasi perizinan sertifikasi CPOB telah terhubung dengan sistem  
OSS namun belum ada integrasi sehingga jalur masuk perizinan masih melalui  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
44  
aplikasi BPOM yaitu e-sertifikasi.pom.go.id. Untuk merealisasikan rencana  
pemerintah maka pada tahun 2021 dilakukan instegrasi sistem e-  
sertifikasi.pom.go.id dengan sistem OSS sehingga diharapkan seluruh  
permohonan perizinan dapat dilakukan melalui laman OSS sejak 20 Desember  
2021.Penilaian dilakukan terhadap pelayanan sertifikasi fasilitas produksi obat,  
penilaian pemenuhan persyaratan CPOB untuk fasilitas produksi obat impor,  
inspeksi luar negeri terhadap fasilitas produksi obat impor hingga evaluasi  
CAPA hasil inspeksi, dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama.  
Wujud pemberian kepastian layanan kepada pelaku usaha, telah ditetapkan  
timeline tiap layanan seperti 35 HK untuk sertifikasi CPOB dan 20 HK untuk  
persetujuan penggunaan fasilitas bersama. Keputusan penilaian fasilitas  
produksi bahan baku obat, produk biologi dan sarana khusus yang  
diselesaikan tepat waktu pada tahun 2021 sebesar 70,75% melebihi target  
yang ditetapkan yaitu 70%.  
Gambar 12. Grafik Persentase Keputusan Penilaian Fasilitas Produksi Obat, Bahan Baku Obat, Produk  
Biologi Dan Sarana Khusus Yang Diselesaikan Tepat Waktu  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
45  
3.5.2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Luar Negeri Dalam Rangka Penilaian  
Pemenuhan CPOB  
Selama pandemi Covid-19 dalam kurun 2020-2021, inspeksi luar negeri dalam  
rangka penilaian pemenuhan CPOB yang dilakukan yaitu untuk fasilitas  
produksi vaksin Covid-19, antara lain Sinovac Life Sciences pada 2-5  
November 2020. Pada 2021, inspeksi dilakukan terhadap fasilitas Siam  
Biosciences Co Ltd Thailand untuk produk vaksin Covid-19 AstraZeneca pada  
19-22 April 2021 dan diberikan status closed inspection pada 23 Juli 2021.  
Fasilitas lainnya yang diinspeksi setempat pada 2021 yaitu untuk vaksin Sputnik  
V dari Rusia yang diproduksi JSC Biocad (inspeksi 9-11 Juni 2021), JSC Generium  
(inspeksi 9-11 Juni 2021) dan JSC Pharmvit-Ufavita (inspeksi 17-18 Juni 2021).  
CAPA hasil inspeksi ke fasilitas Sputnik V hingga saat ini masih berproses, namun  
demikian vaksin ini tidak digunakan sebagai salah satu produk dalam program  
vaksinasi oleh Kementerian Kesehatan sehingga tidak berisiko walau hasil  
inspeksi belum diberikan status closed inspection.  
Indikator Kinerja Kegiatan 8 : Indeks Pelayanan Publik  
3.5.3 Kegiatan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tentang  
Pengawasan Obat  
Pada masa pandemi covid-  
19, Direktorat Pengawasan  
Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika dan Prekursor  
melaksanakan kegiatan KIE  
bekerjasama dengan Mitra  
Badan POM Komisi IX DPR RI  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
46  
Ibu Hj. Intan Fitriana Fauzi,  
SH,LLM sebanyak 5 (lima) titik  
di wilayah Depok dan Bekasi,  
Jawa  
Barat.  
Pada  
pelaksanaannya, kegiatan KIE  
dibantu juga oleh Tim dari  
Balai Besar POM di Bandung  
dan Loka POM di Bogor.  
Gambar 14. Peserta KIE  
Kegiatan ini bertujuan untuk memberikan informasi dan edukasi kepada  
masyarakat dengan topik “Lindungi Diri dan Keluarga dengan Cerdas  
memilih Obat”. Masyarakat dapat mengetahui cara cerdas untuk memilih  
Obat dengan memperhatikan Kemasan, Label, Izin Edar dan Kadaluarsa (Cek  
KLIK), sehingga porduk yang dikonsumsi aman, bermutu dan berkhasiat. Selain  
itu, masyarakat juga diberikan informasi terkait pentingnya vaksinasi dan tetap  
menjaga protokol kesehatan yang ketat dimasa pandemi, agar tidak mudah  
terpapar oleh virus covid-19.  
Gambar 15. Foto Bersama Peserta KIE dengan Narasumber  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
47  
3.5.4 Pengembangan Subsite Pelayanan Publik – “KLIK CPOB” (Kolom  
Layanan, Informasi dan Komunikasi terkait CPOB)  
ik  
t,  
g  
si,  
ni  
a  
u  
ni  
terutama terkait pelayanan publik Direktorat Pengawasan Produksi ONPP.  
Selain itu, subsite ini juga sebagai aplikasi satu pintu untuk meningkatkan  
koordinasi antar Inspektur CPOB di seluruh Indonesia. Inspektur diberikan  
kemudahan untuk mendapatkan akses terhadap dokumen sistem mutu dan  
peraturan-peraturan terkini dalam lingkup Manajemen Inspeksi CPOB. Subsite  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
48  
juga dilengkapi dengan live chat untuk memudahkan konsultasi langsung  
terkait pelayanan publik Direktorat Pengawasan Produksi ONPP antara pelaku  
usaha dengan petugas pelayanan publik.  
System Integration Testing (SIT) pengembangan subsite telah dilaksanakan  
pada tanggal 2 Desember 2021  
dan User Acceptance Testing  
(UAT) pada tanggal 8 Desember  
2021  
dengan  
hasil  
baik.  
Sosialisasi Subsite KLIK CPOB  
telah dilaksanakan bersamaan  
dengan aplikasi e-Atensi CPOB  
pada tanggal 26 Januari 2022.  
Saat ini subsite sudah dapat  
diakses  
melalui  
laman  
Gambar 17. Sosialisasi Subsite KLIK CPOB  
https://klikcpob.pom.go.id/.  
3.6 Kegiatan yang Mendukung Sasaran Kegiatan 6: Meningkatnya  
Kemampuan Mendorong Inovasi Pengembangan Obat  
Indikator Kinerja Kegiatan 9: Persentase Tahapan Pemenuhan Fasilitas  
Produksi Obat Inovasi atau Obat Pengembangan Baru yang diterbitkan  
keputusan dalam Rangka Pengawalan Inovasi Pengembangan Obat  
3.6.1 Pelatihan CPOB bagi Peneliti Vaksin dan Sel Punca  
Pandemi Covid-19 memicu munculnya inisiatif dan upaya peneliti baik  
lembaga riset maupun perguruan tinggi di Indonesia untuk mengembangkan  
vaksin dari berbagai macam platform untuk menanggulangi Covid-19.  
Tingginya minat untuk mengembangkan obat termasuk vaksin, perlu disambut  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
49  
baik dan didorong sehingga menghasilkan produk riset yang dapat  
dikomersialisasi menjadi produk yang aman, berkhasiat, bermutu dan  
berdaya saing. CPOB merupakan hal baru bagi peneliti sehingga dilakukan  
pendampingan dalam bentuk peningkatan kompetensi personel melalui  
pelatihan CPOB.  
Gambar 18. Kegiatan Pelatihan CPOB Lembaga Riset Vaksin  
dan Sel Punca  
Pelatihan CPOB bagi Peneliti Vaksin dan Sel Punca bertujuan untuk  
memberikan pemahaman mendasar kepada para peneliti terhadap regulasi  
pengembangan obat, khususnya terkait persyaratan dan penerapan CPOB  
di fasilitas laboratorium pengembangan vaksin dan sel punca. Kegiatan  
tersebut dilaksanakan pada 20 – 22 April 2021 secara hybrid (daring dan luring)  
di Hotel Mercure Cikini, Jakarta. Total peserta yang berpartisipasi sebanyak 238  
orang yang merupakan perwakilan dari perguruan tinggi, rumah sakit,  
lembaga penelitian pemerintah, laboratorium sel punca, industri farmasi  
(vaksin), serta unit teknis Badan POM.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
50  
Gambar 19. Peserta Pelatihan CPOB Lembaga Riset  
Vaksin dan Sel Punca  
Materi yang disampaikan antara lain terkait aspek regulasi penerapan CPOB  
dan pengembangan obat, penjelasan terkait aspek-aspek dalam CPOB oleh  
tenaga ahli nasional CPOB, dan sharing session oleh praktisi di bidang vaksin  
dan sel punca.  
3.6.2 Pelatihan Pemahaman Komprehensif Kualifikasi dan Validasi  
Cara Pembuatan Obat yang Baik (Presisi CPOB) bagi Peneliti Obat  
Inovasi COVID-19  
Badan  
peran  
POM  
memiliki  
untuk  
strategis  
mengawal penelitian di  
bidang obat agar hasil  
penelitian dapat dihilirisasi  
dan dimanfaatkan untuk  
pelayanan kesehatan.  
Gambar 20. Kegiatan PRESISI CPOB 2021  
Kegiatan yang diselenggarakan merupakan salah satu dari rangkaian  
pelatihan CPOB yang diberikan untuk para peneliti dari berbagai lembaga  
penelitian dan pemangku kebijakan. Kegiatan Pemahaman Komprehensif  
Kualifikasi Dan Validasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Presisi CPOB)  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
51  
memfokuskan pada pemberian materi CPOB yang lebih spesifik dan  
mendasar yaitu terkait proses kualifikasi dan validasi. Materi ini dipilih karena  
merupakan hal baru yang belum banyak dipahami oleh para peneliti, dan  
menjadi dasar untuk dihasilkannya m utu produk yang konsisten.  
Kegiatan  
Presisi  
CPOB  
dilaksanakan selama 3 hari  
yaitu tanggal 3 – 5 Agustus  
2021 secara online melalui  
aplikasi  
Peserta  
zoom  
yang  
meeting.  
mengikuti  
pelatihan total sebanyak 167  
orang yang terdiri atas  
perwakilan dari unit teknis  
Gambar 21. Materi Data Integrity pada PRESISI CPOB 2021  
Badan  
POM,  
lembaga  
penelitian/perguruan tinggi, rumah sakit, UTD PMI/RS, Kementerian/Lembaga,  
dan Sarana Produksi.  
Materi yang disampaikan mencakup aspek regulasi pendampingan Badan  
POM dan pengembangan obat inovasi Covid-19, prinsip dan aspek CPOB  
terkait kualifikasi dan validasi yang disampaikan oleh tenaga ahli nasional  
CPOB, serta sharing session terkait kualifikasi peralatan oleh praktisi dari PT Bio  
Farma dan PT Kalbio Global Medika.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
52  
3.6.3 Pelatihan Pemahaman Komprehensif Kualifikasi dan Validasi Cara  
Pembuatan Obat yang Baik (Presisi CPOB) bagi Peneliti Obat Inovasi COVID-  
19 tahap II  
Kegiatan ini merupakan kelanjutan  
dari Presisi tahap I dimana topik  
pada kegiatan presisi tahap II ini  
lebih fokus pada topik terkait  
validasi. Presisi tahap II dilaksanakan  
pada tanggal 13 – 15 September  
2021 secara hybrid (daring dan  
luring) di Hotel Aston Imperial Bekasi.  
Gambar 22. Pelatihan Presisi CPOB 2  
Total peserta yang hadir adalah 154 orang yang merupakan perwakilan dari  
lembaga penelitian/perguruan tinggi, rumah sakit, kementerian/lembaga,  
sarana produksi, dan unit teknis Badan POM.  
Gambar 23. Materi Pelatihan Presisi CPOB 2  
Konsep pelatihan yang diberikan adalah blended learning antara teori,  
sharing session dan praktek dalam studi kasus dengan fokus tentang kualifikasi  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
53  
dan validasi CPOB. Materi yang diberikan antara lain terkait tentang: validasi  
proses (upstream, downstream, formulation), validasi pembersihan, validasi  
metode analisis, validasi pembersihan, Penyusunan Rencana Induk Validasi,  
validasi GMP seed, upscaling produksi yang dibawakan oleh tenaga ahli  
nasional CPOB dan praktisi dari Prostem, Daewoong Infion, dan PT Bio Farma.  
3.6.4 Asistensi Regulatori ke Fasilitas Sarana Produksi Produk Inovasi  
Sejalan dengan Inpres No  
6 tahun 2016, Badan POM  
memiliki peran strategis  
dalam  
mendorong  
inovasi  
penguatan  
pengembangan  
obat,  
bahan baku obat dan  
produk  
biologi  
dalam  
rangka  
mewujudkan  
industri  
kemandirian  
Gambar 24 Pendampingan ke Sarana Produksi Produk Inovasi  
farmasi nasional. Salah  
satu upaya pengawalan yang dilakukan adalah melalui asistensi regulatori  
CPOB. Asistensi ini dibutuhkan untuk mendorong peningkatan kepatuhan  
pelaku usaha terhadap regulasi dan standar dalam menjamin keamanan,  
mutu dan khasiat obat.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
54  
Kegiatan asistensi secara on site  
dilakukan dalam rangka persiapan  
sertifikasi CPOB di fasilitas produksi  
obat hasil inovasi. Asistensi ini  
bertujuan untuk melihat secara  
langsung kondisi fasilitas serta  
mengidentifikasi gap yang ada di  
fasilitas produksi tersebut dengan  
persyaratan CPOB.  
Gambar 25. Pendampingan ke Sarana Produksi  
Produk Inovasi  
Pada tahun 2021 telah dilakukan asistensi on site terhadap 3 (tiga) sarana  
produksi vaksin sebagaimana tercantum dalam tabel 3.9 berikut.  
Tabel 3. 9 Asistensi Regulatori Sarana Khusus 2021  
No.  
Nama Sarana  
Jenis Sarana Produksi  
1
2
PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia  
Direktorat Pengelolaan Laboratorium, Fasilitas  
Riset, dan Kawasan Sains dan Teknologi BRIN  
(Cibinong)  
Jawa Barat (Bogor)  
Jawa Barat (Bogor)  
3
PT Etana Biotechnologies Indonesia  
DKI Jakarta  
3.6.5 Pengembngan E-Atensi  
Badan POM selain sebagai regulator pengawas juga memiliki peranan  
penting dalam pembinaan pelaku usaha di bidang pengawasan obat, misal  
dengan memberikan asistensi regulatori CPOB yang berperan utamanya  
dalam keberhasilan pengembangan fasilitas obat inovasi. Seiring dengan  
perkembangan kondisi saat ini, semakin banyak lembaga riset atau  
stakeholder lainnya yang melakukan pengembangan obat inovasi dan  
mengajukan permohonan pendampingan asistensi CPOB ke Badan POM.  
Oleh karena itu, Direktorat Pengawasan Produksi berinisiatif untuk  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
55  
membangun suatu Sistem Pengawalan Intensif terhadap kegiatan Asistensi  
Regulatori CPOB agar seluruh prosesnya dapat termonitor dengan optimal.  
Gambar 26. Tampilan Laman E-Atensi  
Aplikasi yang dibangun adalah sistem elektronik asistensi regulatori CPOB yang  
disingkat menjadi e-Atensi CPOB. Pemanfaatan teknologi informasi, sejalan  
dengan revolusi industri 4.0, diyakini akan mampu untuk memonitor progres  
asistensi  
regulatori  
CPOB  
setiap  
fasilitas,  
dan menggambarkan  
pengembangan fasilitas obat inovasi yang sedang dilakukan di Indonesia  
secara utuh; serta diharapkan dapat meningkatkan pemenuhan  
implementasi CPOB di fasilitas baru atau obat inovasi.  
`Dengan adanya aplikasi ini diharapkan memudahkan pelaku usaha untuk  
mengajukan permohonan konsultasi ataupun asistensi terkait CPOB khususnya  
terkait produk-produk inovasi. Selain itu, proses permohonan dan tindak  
lanjutnya dapat terdokumentasi dan termonitor dengan baik. Pendampingan  
pelaku usaha terutama untuk fasilitas pengembangan Obat Inovasi dapat  
dilakukan dengan lebih intensif, sehingga dapat mengakselerasi pemenuhan  
aspek CPOB dan dapat digunakan sebagai dasar dalam melakukan  
intervensi untuk percepatan pemenuhan CPOB.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
56  
Pembangunan sistem Aplikasi e-Atensi telah dilakukan pada TW IV 2021, dan  
telah dilakukan System Integration Testing (SIT) pada tanggal 2-3 Desember  
2021 dan User Acceptance Testing (UAT) pada tanggal 7 Desember 2021.  
Penerapan dan penggunaan penuh sistem e-Atensi sudah dapat dilakukan di  
tahun 2022 dan dapat diakses di situs https://e-atensi.pom.go.id/. Sosialisasi  
sistem e-Atensi telah dilakukan pada tanggal 26 Januari 2022 bersamaan  
dengan subsite KLIKCPOB.  
3.7 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 7: Terwujudnya  
Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi ONPP yang Efektif  
Indikator Kinerja Kegiatan 10: Nilai RB Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP  
3.7.1 Monitoring dan Evaluasi Kinerja Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotika, Psikotropika,dan Prekursor  
Gambar 27. Internalisasi RB Ditwasprod ONPP Menuju WBK 2021  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
57  
Dalam rangka mensukseskan program percepatan pembangunan Zona  
Integritas (ZI) menuju Wilayah Bebas Korupsi (WBK) dan Wilayah Birokrasi Bersih  
dan Melayani (WBBM), Direktorat Pengawasan Produksi ONPP telah  
melaksanakan Monitoring dan Evaluasi Kinerja Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor berupa Internalisasi Reformasi Birokrasi  
yang dilaksanakan pada tanggal 9-11 September 2021 di Hotel Aston Bogor,  
Jawa Barat.  
Kegiatan  
Reformasi  
lingkungan  
Internalisasi  
Birokrasi  
di  
Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP  
dilaksanakan dalam rangka  
persiapan menuju Zona  
Integritas (ZI), sebagai tindak  
lanjut dari rencana aksi  
Agent of Change (AoC)  
dalam area  
Perubahan  
Manajemen  
Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP  
Tahun 2021, serta hasil Index  
Quick Pulse RB Badan POM  
Pusat.  
Gambar 28. Penyampaian Materi Internalisasi RB  
Di dalam kegiatan Internalisasi RB yang telah dilaksanakan selama 3 hari ini,  
terdapat banyak materi bersama para ahli di bidangnya. Diantara materi dan  
kegiatan tersebut, yaitu Refreshment RB serta Kiat dan Formula untuk Meraih  
Predikat WBK yang disampaikan oleh narasumber dari Kementerian PAN RB  
(Gambar 17). Dalam sesi ini, narasumber menyampaikan bahwa profil  
capaian pembangunan ZI secara nasional, trennya dari tahun 2019 hingga  
saat ini yang mengajukan WBK terus meningkat. Kemudian, kiat yang perlu  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
58  
dilakukan dalam pembangunan ZI adalah dengan komitmen yang kuat,  
melakukan survey secara terus menerus, dan harus melakukan monitoring  
secara berkala untuk melihat peningkatan pada upaya yang telah dilakukan.  
Selain kiat dan formula yang disampaikan oleh Kemenpan RB, dalam kegiatan  
Internalisasi RB ini juga mengundang Inspektorat II dalam sesi Persiapan  
Pelaksanaan Pembangunan Zona Integritas menuju WBK dan WBBM di  
DitwasProd ONPP (Gambar 18). Dalam paparannya, narasumber  
menyampaikan hal-hal penting yang harus dipersiapkan saat assesment RB/ZI  
Tahun 2021.  
3.8 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 8: Terwujudnya SDM  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP Yang Bekerja Optimal  
Indikator Kinerja Kegiatan 11: Indeks profesionalitas ASN Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP  
Indeks Profesionalitas ASN (IP-ASN) adalah ukuran statistik yang  
menggambarkan kualitas ASN yang berdasarkan kualifikasi pendidikan,  
kompetensi, kinerja, dan kedisiplinan pegawai ASN dalam melakukan tugas  
jabatannya. Pada tahun 2021, Dit. Pengawasan produksi ONPP mendapatkan  
IP-ASN dengan kategori tinggi dengan nilai IP-ASN sebesar 85,67, dengan  
target sebesar 77, dengan rincian seperti pada gambar 26 berikut:  
Gambar 29. Indeks Penilaian ASN 2021  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
59  
IP-ASN bertujuan untuk mengetahui sejauh mana seorang ASN telah  
memenuhi kebutuhannya untuk pengembangan kompetensinya baik diklat  
teknis jabatan ataupun kegiatan lainya seperti seminar/workshop dan  
sebagainya. Selain itu, indikator ini juga dapat digunakan untuk melihat  
tingkat kedisiplinan ASN dalam mengimplementasikan PP No 94 tahun 2021  
tentang Disiplin Pegawai Negeri Sipil.  
Kegiatan yang dapat meningkatkan IP-ASN yang telah dilakukan pada tahun  
2021 adalah kegiatan pengembangan kompetensi berupa partisipasi dalam  
rapat/ seminar/ workshop/ training nasional dan internasional  
3.8.1 Partisipasi dalam Rapat/ Seminar/ Workshop/ Training Nasional  
Seluruh ASN di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP diberikan kesempatan  
untuk mengikuti kegiatan pengembangan kompetensi berupa rapat/  
seminar/ workshop/ training nasional baik yang diselenggarakan secara  
internal oleh Direktorat Pengawasan Produksi ONPP, maupun yang  
diselenggarakan oleh pihak eksternal. Kegiatan pelatihan nasional yang diikuti  
oleh ASN Direktorat Pengawasan Produksi pada tahun 2021 telah disampaikan  
sebelumnya pada poin 3.1.3.  
3.8.2 Partisipasi dalam Training, Workshop/Seminar Internasional  
Sebagai anggota, Indonesia diwajibkan untuk ikut serta dalam PIC/S  
Committee Meeting. PIC/S Committee Meeting rutin dilakukan 2 (dua) kali per  
tahun dan salah satunya dilaksanakan back to back dengan  
penyelenggaraan PIC/S Seminar.  
Secara rutin Badan POM (Indonesia) ikut aktif dalam mengikuti PIC/S Seminar  
sejak tahun 2008. Adanya pandemi Covid-19 yang melanda seluruh dunia,  
seluruh kegiatan PIC/S pada tahun 2021 dilakukan secara virtual, termasuk  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
60  
kegiatan PIC/S Committee Meeting, kegiatan PIC/S Seminar dan kegiatan  
PIC/S Expert Circle.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
61  
BAB V  
PENUTUP  
Laporan  
Tahunan  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi  
ONPP  
2021  
menggambarkan seluruh kegiatan yang dilakukan dalam melaksanakan  
tugas dan fungsi untuk melindungi masyarakat dari obat yang berisiko  
terhadap kesehatan serta meningkatkan daya saing bangsa. Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP merupakan salah satu unit kerja di lingkungan  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA (Kedeputian I). Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP berupaya dalam perbaikan peningkatan  
pelayanan publik dengan pola kerja yang profesional dan akuntabilitas yang  
terus menerus dilakukan.  
Dalam melakukan pengawasan pre dan post market dengan lingkup yang  
luas dan kompleks, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP tidak dapat  
berjalan sendiri, namun dilakukan dengan kerjasama dan koordinasi antarunit  
dan lintas sektor. Direktorat Pengawasan Produksi ONPP melakukan koordinasi  
dengan unit terkait di Kedeputian I, unit lain di bawah Badan POM, maupun  
koordinasi lintas sektor seperti Kementerian/Lembaga Pemerintah Non-  
Kementerian lainnya, organisasi kesehatan, dan otoritas pengawas obat di  
berbagai negara. Kerja sama dan koordinasi perlu selalu ditingkatkan untuk  
mencapai efektivitas dan pola kerja yang lebih efisien serta menciptakan  
terobosan baru dalam bidang pengawasan. Dalam Laporan Tahunan ini  
disampaikan beberapa highlights kegiatan, pengelolaan sumber daya, hasil  
pengawasan pre-market dan post-market yang merupakan kegiatan utama  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP, serta peningkatan sistem manajemen  
mutu dan reformasi birokrasi.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
62  
Terhadap capaian tahun 2021, kami terus berupaya agar kinerja Direktorat  
Pengawasan produksi ONPP dalam hal pengawasan fasilitas produksi  
mengalami peningkatan. Pemastian mutu fasilitas produksi berdasarkan  
ketentuan CPOB berdampak pada meningkatnya perlindungan masyarakat  
dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan dan mutu  
obat. Direktorat Pengawasan produksi ONPP juga terus berupaya untuk  
meningkatkan pelayanan publik yang prima untuk menjamin ketersediaan  
obat yang memenuhi syarat.  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
63  
Lampiran  
Kegiatan Pengawasan Fasilitas Produksi Obat, Bahan Baku Obat, Produk  
Biologi, dan Fasilitas Khusus di Dalam Negeri  
1. Inspeksi Fasilitas Produksi Obat dan NPP  
No.  
Nama Sarana Produksi  
Sertifikasi  
Tanggal Inspeksi  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
PT Tempo Scan Pacific  
PT Pratapa Nirmala  
PT Emjebe Pharma  
PT Bromo Pharmaceutical Industries  
PT Otsuka Indonesia  
PT Kimia Farma Tbk  
PT Beta Pharmacon  
PT Kimia Farma Tbk  
PT Erlangga Edi Laboratories  
20-22 Januari 2021  
12-13 Januari 2021  
31 Maret 2021  
21 - 23 Maret 2021  
07 - 09 April 2021  
12 April 2021  
26 - 28 April 2021  
10 Mei 2021  
15 - 16 Juli 2021  
10 PT Novell Pharmaceutical Laboratories  
11 PT Mega Lifesciences Indonesia  
12 PT Casper  
13 PT Kimia Farma Tbk  
14 PT Ferring Pharmaceuticals Industry  
15 PT Merck  
16 PT Sanbe Farma Unit 1  
17 PT Interbat  
18 PT Pratapa Nirmala  
2 – 4 Agustus 2021  
18 - 20 Agustus 2021  
13 - 15 September 2021  
5 - 6 Oktober 2021  
14 Oktober 2021  
18 November 2021  
16 Desember 2021  
14 - 16 Desember 2021  
21 - 23 Desember 2021  
Pendalaman Pemenuhan CPOB  
19 Mulia Farma Suci  
20 Catur Dakwah Crane Farmasi  
21 Emjebe Pharma  
22 Ethica Industri Farmasi (Ethica) (Site Jababeka)  
23 Fonko International Pharmaceuticals  
24 Hexpharm Jaya Laboratories  
25 Mega Lifesciences Indonesia  
26 Novell Pharmaceutical Laboratories  
27 Samie Sahari  
19 - 21 Januari 2021  
15 - 17 Februari 2021  
16 - 18 Maret 2021  
25 Maret 2021  
17 - 19 Maret 2021  
25 Maret 2021  
25 Maret 2021  
26 Maret 2021  
29 Maret 2021  
28 Merck Tbk.  
22 - 23 April 2021  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
64  
No.  
Nama Sarana Produksi  
Tanggal Inspeksi  
29 - 30 April 2021  
29 Novapharin  
30 Otsuka Indonesia  
31 Zenith Pharmaceutical  
32 Dankos Farma  
33 Ifars Pharmaceutical Laboratories  
34 Meprofarm  
35 Pratapa Nirmala  
07 - 09 April 2021  
09 April 2021  
02 - 04 Juni 2021  
07 - 09 Juni 2021  
08 - 10 Juni 2021  
14 - 16 Juni 2021  
02 - 04 Juni 2021  
36 Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk  
37 Astrazeneca Indonesia  
15 - 16 Juli 2021  
38 Caprifarmindo Laboratories  
39 Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia  
40 Immortal Pharmaceutical Laboratories  
41 Menarini Indria Laboratories  
42 Bintang Toedjoe (Tujuh) (Site I - Pulogadung)  
43 Erlangga Edi Laboratories (Erela)  
44 Kimia Farma (Persero) Tbk - Watudakon  
45 Mersifarma Tirmaku Mercusana  
46 Pfizer Indonesia  
28 - 30 Juli 2021  
28 - 30 Juli 2021  
18 - 20 Agustus 2021  
19 - 20 Agustus 2021  
01 - 03 September 2021  
22 - 24 September 2021  
22 - 24 September 2021  
27 - 29 September 2021  
28 - 30 September 2021  
27 - 29 Oktober 2021  
25 - 27 Oktober 2021  
26 - 28 Oktober 2021  
19 - 22 Oktober 2021  
21 - 25 Oktober 2021  
08 - 10 November 2021  
24 - 26 November 2021  
10 - 12 November 2021  
20 - 22 Desember 2021  
06 - 08 Desember 2021  
06 - 08 Desember 2021  
47 Cendo  
48 Darya-Varia Laboratoria Tbk (Site Citeureup)  
49 Infion  
50 Molex Ayus  
51 Triyasa Nagamas Farma  
52 Bernofarm  
53 Meiji Indonesian Pharmaceutical Industries  
54 Prima Medika Laboratories  
57 Ferron Par Pharmaceuticals  
58 Harsen Laboratories  
59 Sanbe Farma (Unit 3)  
Inspeksi Komprehensif  
61 Triman  
62 Harsen Laboratories  
04 - 05 Februari 2021  
11 Juni 2021  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
65  
2. Inspeksi Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat (Bahan Aktif dan Pembantu)  
No.  
Nama Sarana Produksi  
Tanggal Inspeksi  
Pendalaman Pemenuhan CPOB  
1
2
PT Ferron Par Pharmaceuticals  
PT Monix Indonesia  
24-26 Maret 2021  
1-3 November 2021  
3
PT Meiji Indonesia  
23-26 November 2021  
Sertifikasi  
4
PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia  
PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia  
PT Kapsulindo Nusantara  
13-14 Januari 2021  
5-6 Juli 2021  
5
6
6-8 September 2021  
21-22 September 2021  
5-7 Oktober 2021  
7
PT Karya Daya Syafarmasi  
PT Bromelain Enzim  
8
9
PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia  
PT Indocaps  
22-24 November 2021  
10-12 November 2021  
6 - 8 Desember 2021  
10  
11  
PT Karya Daya Syafarmasi  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
66  
3. Inspeksi Fasilitas Produksi Produk Biologi dan Sarana Khusus  
No.  
Nama Sarana Produksi  
Tanggal Inspeksi  
Sertifikasi  
1
2
3
4
5
6
7
8
9
PT Bio Farma  
22 - 25 Februari 2021  
22 - 23 Maret 2021  
5 - 8 April 2021  
UTD RSUP Dr. Sardjito  
PT Bio Farma  
PT Bifarma Adiluhung  
PT Bio Farma  
28 - 30 April 2021  
7 - 10 Juni 2021  
PT Kalbio Global Medika  
15 - 17 Juni 2021  
PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia  
PT Bio Farma  
26 - 29 Juli 2021  
1 - 5 November 2021  
16 November 2021  
15 - 19 November 2021  
13 - 15 Desember 2021  
PT Kalbio Global Medika  
10 PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia  
11 PRTRR-BRIN  
Pendalaman Pemenuhan CPOB  
12 PT Combiphar Donga  
13 UTD PMI Kab. Sidoarjo  
14 PT Bio Farma  
29 - 31 Maret 2021  
29 - 30 Juli 2021  
14 - 17 September 2021  
21 - 23 September 2021  
15 PT Daewoong Infion  
16 PT Kalbio Global Medika  
17 PT Bio Farma  
25 - 27 Oktober 2021  
1 - 5 November 2021  
15 - 17 November 2021  
23 - 24 Desember 2021  
18 UTD PMI Kota Surabaya  
19 UTD PMI Kota Cirebon  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
67  
Tabel Monitoring-Evaluasi Pelaksanaan Anggaran dan Kegiatan Ditwasprod ONPP  
TA 2021  
REALISASI  
HAMBATAN RENCANA  
REALISASI  
NETTO  
NO  
NAMA KEGIATAN  
JUMLAH BIAYA  
PENGEMBALIAN  
DAN  
TINDAK KET  
FISIK  
KEUANGAN  
KENDALA LANJUT  
Target  
(Satuan)  
Realisasi  
(Satuan)  
Rupiah  
( Rp )  
Persentase  
( % )  
%
(1)  
(2)  
(3)  
(5)  
(6)  
(7)  
(8)  
(9)  
(10)  
(11)  
(12)  
99,79  
4125.BAH.001  
3.720.542.000  
3.715.011.284  
3.712.848.076  
051  
Penilaian Sarana Produksi  
Obat dan NPP  
A
Inspeksi Sarana Produksi Obat  
Dalam Negeri Dalam Rangka  
Penilaian Pemenuhan CPOB  
391.475.000  
323.000.000  
333.070.000  
25  
8
trip  
trip  
25  
8
trip  
trip  
100,00%  
100,00%  
389.174.802 99,41%  
322.872.270  
806.790  
105.040  
175.000  
388.368.012  
322.767.230  
332.530.000  
B
C
Inspeksi Sarana Produksi Obat  
Luar Negeri Dalam Rangka  
Penilaian Pemenuhan CPOB  
Workshop Teknik CPOB  
2
kegiatan  
2
kegiatan 100,00%  
332.705.000 99,89%  
D
Partisipasi Dalam  
Rapat/Seminar/Workshop/Traini  
ng Nasional  
62.592.000  
10 kegiatan 10 kegiatan 100,00%  
61.936.455 98,95%  
283.472.745 99,88%  
61.936.455  
E
F
Partisipasi Dalam Training,  
Workshop/Seminar  
Internasional  
283.802.000  
3
1
kegiatan  
kegiatan  
3
1
kegiatan 100,00%  
kegiatan 100,00%  
680.274  
282.792.471  
Asistensi Regulatori Dalam  
Rangka Sertifikasi CPOB di  
Sarana Khusus  
39.579.000  
39.578.100 100,00%  
39.578.100  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
68  
REALISASI  
HAMBATAN RENCANA  
REALISASI  
NETTO  
NO  
NAMA KEGIATAN  
JUMLAH BIAYA  
PENGEMBALIAN  
DAN  
TINDAK KET  
FISIK  
KEUANGAN  
KENDALA LANJUT  
Target  
(Satuan)  
Realisasi  
(Satuan)  
Rupiah  
( Rp )  
Persentase  
( % )  
%
G
Pengembangan Sistem  
monitoring dan evaluasi  
penilaian pemenuhan  
persyaratan CPOB fasilitas Obat  
Impor  
4.726.000  
3
kegiatan  
3
kegiatan 100,00%  
4.720.000 99,87%  
4.720.000  
H
I
Dekstop CAPA CPOB Sarana  
Khusus  
83.940.000  
1
5
kegiatan  
Kegiatan  
1
5
kegiatan 100,00%  
kegiatan 100,00%  
83.940.000 100,00%  
614.119.300 100,00%  
83.940.000  
KIE bersama Tomas Komisi IX  
DPR  
614.130.000  
22.000  
614.097.300  
052  
Asistensi Regulatori Pelaku  
Usaha DI Bidang Farmasi  
A
Seminar Bahan Baku Obat  
105.144.000  
5
Kegiatan  
5
trip  
100,00%  
104.879.400 99,75%  
208.400  
104.671.000  
053 Monitoring dan Evaluasi  
Kinerja Pengawasan Produksi  
Obat dan NPP  
A
Kajian Manajemen Direktorat  
54.880.000  
65.348.000  
2
2
kegiatan  
kegiatan  
2
2
kegiatan 100,00%  
kegiatan 100,00%  
54.800.700 99,86%  
65.342.826 99,99%  
54.800.700  
65.342.826  
B
Verifikasi dan Optimalisasi  
Sistem Mutu Internal  
Administrasi Pengelolaan  
Keuangan  
12  
12  
bulan  
bulan  
12  
12  
bulan  
bulan  
100,00%  
100,00%  
99,77%  
40.143.500  
C
40.235.000  
40.143.500  
Operasional Ditwas Produksi  
Obat dan NPP  
99,89%  
743.397.911  
D
744.229.000  
743.397.911  
Pemantapan Manajerial dan  
Evaluasi Program Kerja Ditwas  
3
Kegiatan  
3
Kegiatan 100,00%  
99,92%  
165.704  
573.762.571  
Produksi Obat NPP  
E
574.392.000  
573.928.275  
704.975.000  
99,55  
4125.BAH.002  
702.190.607  
701.792.247  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
69  
REALISASI  
HAMBATAN RENCANA  
REALISASI  
NETTO  
NO  
NAMA KEGIATAN  
JUMLAH BIAYA  
PENGEMBALIAN  
DAN  
TINDAK KET  
FISIK  
KEUANGAN  
KENDALA LANJUT  
Target  
(Satuan)  
Realisasi  
(Satuan)  
Rupiah  
( Rp )  
Persentase  
( % )  
%
Pendampingan Penyiapan  
Fasilitas Produksi Obat Hasil  
054 Inovasi  
Bimtek CPOB Dalam Rangka  
Percepatan Penyiapan Fasilitas  
Produksi Obat Hasil Inovasi  
2Kegiatan  
2
7
Kegiatan 100,00%  
99,99%  
99,17%  
167.000  
231.360  
371.580.950  
330.211.297  
A
B
371.775.000  
333.200.000  
371.747.950  
330.442.657  
Asistensi Regulatori Ke Fasilitas  
Sarana Produksi Inovasi  
7
trip  
trip  
100,00%  
2.198.712.000  
99,84  
4125.QIC.001  
2.198.338.101  
2.195.280.008  
051 Pengawasan Fasilitas  
Produksi Produk JKN, produk  
High risk dan Bahan Baku  
Obat  
A
Pengawasan Fasilitas Produksi  
Produk JKN, produk High risk  
dan Bahan Baku Obat  
579.592.000  
213.262.000  
48  
Trip  
48  
Trip  
100,00%  
579.580.051 100,00%  
634.833  
578.945.218  
052  
Monitoring dan Evaluasi Hasil  
Pengawasan Sarana Produksi  
oleh Balai  
A
B
D
Rapat Koordinasi Pusat dan  
Balai POM dalam Manajemen  
Inspeksi CPOB  
1
Kegiatan  
1
Kegiatan 100,00%  
213.261.800 100,00%  
2.229.600  
211.032.200  
Koordinasi Pengawasan Pre  
dan Post Market  
565.928.000  
13.380.000  
10  
3
Trip  
10  
3
Trip  
100,00%  
565.672.000 99,95%  
13.350.000 99,78%  
141.776  
50.000  
565.530.224  
13.300.000  
Kualifikasi Inspektur CPOB  
kegiatan  
Kegiatan 100,00%  
053 Peningkatan Kepatuhan  
Pelaku Usaha melalui  
Asistensi Regulatori  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
70  
REALISASI  
HAMBATAN RENCANA  
REALISASI  
NETTO  
NO  
NAMA KEGIATAN  
JUMLAH BIAYA  
PENGEMBALIAN  
DAN  
TINDAK KET  
FISIK  
KEUANGAN  
KENDALA LANJUT  
Target  
(Satuan)  
Realisasi  
(Satuan)  
Rupiah  
( Rp )  
Persentase  
( % )  
%
A
Peningkatan Kepatuhan Pelaku  
Usaha melalui Asistensi  
826.550.000  
7
Kegiatan  
7
Kegiatan 100,00%  
826.474.250 99,99%  
1.884  
826.472.366  
Regulatori berupa Desk CAPA  
TOTAL  
6.624.229.000  
69  
69  
100,00  
6.615.539.992  
99,87  
5.619.661  
6.609.920.331  
L A P O R A N T A H U N A N 2 0 2 1 |  
71