Workshop CPOB di Fasilitas Produksi Produk Biologi 2025: Peningkatan Kualitas Pengawas demi Penguatan Sistem Pengawasan Produk Biologi

Produk biologi seperti vaksin, biosimilar, produk obat derivat plasma, ATMP, sel punca dan turunannya memiliki kompleksitas tinggi dalam teknologi proses produksi, pengawasan mutu, dan distribusi. Implementasi standar CPOB dan teknik inspeksi terhadap fasilitas produksi produk biologi tersebut membutuhkan pemahaman yang mendalam dan peningkatan kompetensi secara berkelanjutan. Untuk memastikan hal tersebut, dibutuhkan sumber daya manusia (SDM) yang kompeten dan selalu terkini dengan perkembangan teknologi. Hal ini dapat dicapai melalui pelatihan berkala dan program pengembangan profesional yang relevan. Peran BPOM dalam memastikan hal tersebut yaitu melalui pengawasan terhadap obat sebelum beredar (pre market) dan obat selama beredar (post market). Pada pengawasan pre market, BPOM memastikan produk biologi diproduksi sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Fasilitas Produksi Produk Biologi.

Sebagai upaya berkelanjutan untuk memastikan insan BPOM memahami dan mampu melakukan pengawasan terhadap Industri Farmasi Produk Biologi berlandaskan CPOB, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor menyelenggarakan Workshop CPOB di Fasilitas Produksi Produk Biologi Tahun 2025. Pelatihan ini berlangsung dari Senin hingga Kamis, 15 – 18 September 2025 di Kantor Pusat BPOM, Jakarta. Pelatihan ini dirancang khusus untuk meningkatkan kompetensi khususnya untuk calon inspektur, dan sebagai refreshment bagi inspektur yang bertugas melakukan inspeksi terhadap Industri Farmasi produk biologi. Sebanyak 43 peserta hadir secara luring berasal dari beberapa Direktorat di Kedeputian 1 BPOM, Balai Pengujian Produk Biologi, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung, BBPOM di Surabaya, dan BPOM di Bogor. Selain itu, peserta juga hadir secara daring sebanyak 24 orang berasal dari BBPOM di Pekanbaru, BBPOM di Lampung, BBPOM di Denpasar, BPOM di Tangerang, BPOM di Kediri, dan BPOM di Jember.

Workshop diawali dengan sambutan Direktur Pengawasan Produksi ONPP yang diwakili oleh Ketua Tim Kerja Pengawasan Fasilitas Produksi Produk Biologi Dr. Shanti Marlina, S.Si, Apt, M.Sc, dan secara resmi dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, dr. William Adi Teja, MD., BMed., MMed.

Setelah acara pembukaan, terdapat sesi bertema “Experience Sharing – Tantangan dalam pengawasan”. Diskusi yang menghadirkan narasumber berpengalaman, Dra. Rita Endang, Apt, M.Kes dan Dra. RR. Mayagsutina Andarini, Apt, M.Sc, memberikan perspektif mendalam mengenai tantangan yang dihadapi di lapangan. Para pembicara menggarisbawahi pentingnya peran inspektur dalam menjamin terlaksananya CPOB produk biologi di industri farmasi. Untuk itu, diperlukan inspektur yang tidak hanya kompeten dan inovatif, memiliki integritas tinggi dan bekerja dari hati.

Setelah itu, peserta mendalami materi dasar yang esensial diantaranya Pendekatan Umum dalam Produksi Produk Biologi dan Desain Fasilitas & Peralatan untuk Produksi Produk Biologi (disampaikan oleh Dr. Shanti Marlina, S.Si, Apt, M.Sc, Ketua Tim Kerja Pengawasan Fasilitas Produksi Produk Biologi), Penerapan CPOB Fraksionasi Plasma (disampaikan oleh Dr. Rene Buechel), Penerapan CPOB ATMP (disampaikan oleh Yanni Dirgantara, S.Si, M.Farm) dan Teknologi Produksi Vaksin Live & Inactivated (disampaikan oleh Acep Riza Wijayadikusumah, Ph.D)

Pada hari kedua dan ketiga, peserta diajak untuk lebih mendalami aspek-aspek teknis CPOB. Hari kedua diawali dengan Experience Sharing – Tantangan dalam pengawasan bersama dengan PFM Ahli Utama BPOM yaitu Dra. Togi Hutajulu, Apt., MHA yang membagikan pengalaman dan tantangan nyata yang dihadapi dalam pengawasan CPOB di Fasilitas Produksi Produk Biologi yang lebih kompleks berbeda dengan Obat Kimia. Kemudian dilanjutkan dengan beberapa materi yang mencakup hal-hal penting seperti Teknologi Produksi Vaksin Sub-Unit, Teknologi Produksi Vaksin Berbasis Multiple Antigen Presenting System (MAPS) (disampaikan oleh Monica Perea-Velez, Ph.D dan Araceli Blanco), Teknologi Produksi Biosimilar Antibodi Monoklonal (disampaikan oleh Yulius Setiady, Ph.D), Teknologi Produksi Biosimilar Insulin (disampaikan oleh Aditya Fendy Heryanto,S.Si), dan Teknologi Produksi CART-T Cells dan Vektor Virus untuk Terapi Gen (disampaikan oleh Dr. Ulf Bethke).

Pada hari ketiga ini peserta dibagi berkelompok untuk mengaplikasikan pembelajaran teori yang telah diperoleh untuk mengkaji kasus-kasus yang diberikan.
Pada hari terakhir, Dr. Shanti Marlina, S.Si, Apt, M.Sc memberikan materi penting tentang Teknik Inspeksi Fasilitas Produksi Produk Biologi. Selain pemaparan teori, sesi ini juga mencakup simulasi role-play dimana panitia berperan sebagai perwakilan industri (auditee) dan peserta sebagai auditor. Acara ditutup dengan presentasi studi kasus dan diskusi antar peserta kelompok dengan sesi diskusi dipimpin oleh Lead Inspector dan Senior Inspector.

Dengan demikian, peningkatan kompetensi ini tidak hanya akan memperkuat sistem pengawasan BPOM, tetapi juga membuka peluang besar bagi industri farmasi produk biologi Indonesia untuk bersaing di pasar global dengan meningkatkan kepercayaan internasional.