Fasilitas Bersama

Daftar dokumen persyaratan
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama Dengan Non-Obat

  1. Pengajuan Baru
    a. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang telah dimiliki (jika ada);
    b. b. Data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap peralatan produksi yang digunakan bersama;
    c. Data kapasitas laboratorium, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap peralatan uji yang digunakan bersama;
    d. Surat Pernyataan dari QA Manager atau personil yang diberi wewenang di atas kertas bermaterai yang menyatakan bahwa:
    i. Kapasitas produksi yang belum terpakai mencukupi untuk memproduksi produk nonterapetik;
    ii. Pengujian produk nonterapetik tidak memengaruhi pengujian produk terapetik;
    e. Layout gudang yang menggambarkan lokasi penyimpanan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi produk terapetik dan nonterapetik secara terpisah;
    f. Matriks data produk nonobat:
    i. yang telah diproduksi sesuai dengan surat persetujuan yang dimiliki pada fasilitas obat sesuai bentuk sediaan;
    ii. dan/atau yang akan diproduksi sesuai dengan permohonan pada fasilitas obat sesuai bentuk sediaan.
    Produk nonobat harus memenuhi spesifikasi bahan baku sebagai berikut:
    1) bahan baku aktif:
    a) bukan berupa simplisia, melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair; dan
    b) memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji secara kualitatif dan kuantitatif.
    2) bahan baku penolong: memenuhi persyaratan kompendial.
    g. Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama;
    h. Dokumen terkait Pemenuhan Standar CPOB:
    i. Rencana Induk Validasi yang mencakup kebijakan validasi pembersihan;
    ii. Protap pembersihan peralatan yang digunakan bersama;
    iii. Protap pembersihan ruangan yang digunakan bersama;
    iv. Protokol validasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama;
    v. Risk assessment/kajian penetapan marker yang mencakup faktor risiko dari produk nonobat yang akan diproduksi di fasilitas bersama, tidak terbatas pada dosis terapetik terkecil, toksisitas, dan kelarutan; dan
    vi. Protokol dan laporan validasi metode analisa produk marker yang mencakup recovery swab dan/atau rinse test.
  2. Perpanjangan
    a. Fotokopi surat persetujuan penggunaan bersama fasilitas obat untuk memproduksi non-obat yang dimohonkan untuk diperpanjang;
    b. Matriks data produk nonobat yang diproduksi pada fasilitas obat sesuai bentuk sediaan;
    c. Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama;
    d. Dokumen terkait Pemenuhan Standar CPOB:
    i. Rencana Induk Validasi yang mencakup kebijakan validasi pembersihan;
    ii. Protap pembersihan peralatan yang digunakan bersama;
    iii. Risk assessment/ kajian penetapan marker yang mencakup faktor risiko dari produk nonobat yang akan diproduksi di fasilitas bersama, tidak terbatas pada dosis terapetik terkecil, toksisitas, dan kelarutan;
    iv. Protokol dan laporan validasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama; dan
    v. Protokol dan laporan validasi metode analisa produk marker yang mencakup recovery swab test.
  3. Perubahan administratif
    Dokumen pendukung terkait perubahan administratif.