Pelaporan Produksi Obat

Dalam rangka pengawasan terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat selama beredar, industri farmasi wajib menyampaikan laporan kepada Kepala Badan. Kewajiban pelaporan kegiatan industri farmasi tercantum pada Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Peraturan Badan POM No. 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi serta Peraturan Badan POM Nomor 14 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi.

Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi
♿ Versi Aksesibel

Infografis Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi

Infografis ini menjelaskan tentang pelaporan kegiatan industri farmasi yang wajib dilakukan oleh industri farmasi kepada BPOM melalui sistem pelaporan elektronik.

  • Dasar hukum pelaporan meliputi Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko serta Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi.
  • Pelaporan dilakukan melalui sistem e-Was (e-Pengawasan Obat) dengan alamat https://e-was.pom.go.id.
  • Komoditi yang wajib dilaporkan meliputi industri farmasi obat jadi dan industri farmasi bahan baku obat jadi.
  • Kategori obat jadi mencakup seluruh obat yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE), termasuk narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, serta obat dengan Emergency Use Authorization (EUA).
  • Kategori bahan baku obat jadi mencakup seluruh bahan baku obat yang diproduksi.
  • Komoditi selain obat seperti suplemen kesehatan, obat kuasi, obat tradisional, kosmetika, dan produk lainnya tidak termasuk dalam pelaporan ini.
  • Jenis laporan yang wajib disampaikan meliputi laporan pemasukan dan penggunaan bahan aktif obat, laporan produksi dan distribusi obat, laporan produksi dan distribusi bahan aktif obat, serta laporan realisasi ekspor dan impor obat maupun bahan obat.
  • Laporan data industri farmasi juga wajib disampaikan dan berisi profil industri farmasi, kegiatan produksi, serta peralatan produksi yang digunakan.
  • Pelaporan Non-NPP OOT dilakukan setiap tiga bulan sekali paling lambat tanggal 25 Januari, 25 April, 25 Juli, dan 25 Oktober.
  • Pelaporan NPP OOT dilakukan setiap satu bulan sekali paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya.
  • Pelaporan narkotika wajib dilakukan paling lambat tiga hari kerja sejak diterimanya narkotika atau dilaksanakannya ekspor narkotika.
  • Pelaporan psikotropika dan/atau prekursor wajib dilakukan paling lambat tujuh hari kerja sejak diterimanya psikotropika dan/atau prekursor farmasi atau dilaksanakannya ekspor.
  • Laporan tahunan disampaikan satu kali dalam satu tahun paling lambat tanggal 15 Januari.
  • Infografis juga menampilkan layanan konsultasi WhatsApp pada nomor 0851-1782-6699 serta layanan HALOBPOM 1500533.
🌐 Translated Version