Frequently Asked Questions

Sertifikasi/Resertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Perubahan Fasilitas Produksi/Penambahan Fasilitas di Luar Lokasi Pabrik

Sertifikasi/resertifikasi CPOB/perubahan fasilitas/penambahan gudang atau pengemas sekunder di luar lokasi pabrik diajukan melalui sistem Online Single Submission (OSS) yang terintegrasi dengan sistem e-sertifikasi CPOB (e-sertifikasi.pom.go.id). Tutorial cara pengajuan dapat dilihat pada informasi Pelayanan Publik – Sertifikasi.

Untuk alur permohonan sertifikasi baru/perubahan fasilitas/penambahan gudang atau pengemas sekunder di luar lokasi pabrik sbb:

  1. Permohonan evaluasi dokumen prasertifikasi;
  2. Jika berdasarkan hasil evaluasi dokumen prasertifikasi dapat dilanjutkan ke tahap inspeksi, industri farmasi dalam melakukan pengajuan melalui sistem OSS yang terintegrasi dengan e-sertifikasi;
  3. Pembayaran Penerimaan Negara bukan Pajak (PNBP);
  4. Pelaksanaan inspeksi;
  5. Persetujuan dan/atau CAPA akan disampaikan melalui sistem e-sertifikasi.pom.go.id.

Tatacara pengajuan selengkapnya dapat diakses pada informasi Pelayanan Publik – Sertifikasi dan juga tercantum pada Buku Saku Standar Pelayanan Publik.

Dokumen prasertifikasi perlu disampaikan sebelum dilakukan inspeksi dalam rangka perubahan fasilitas produksi/sertifikasi CPOB baru/penambahan gudang atau pengemas sekunder di luar lokasi pabrik. Tatacara penyampaian dan daftar dokumen prasertifikasi yang perlu disampaikan dapat dilihat pada informasi Pelayanan Publik – Sertifikasi.

Penjelasan lebih lanjut terkait dokumen prasertifikasi untuk pengajuan gudang di luar lokasi pabrik yang tercantum pada Pelayanan Publik – Sertifikasi, sebagai berikut:

  1. Surat permohonan;  
  2. Denah ruangan gudang di luar lokasi pabrik yang akan digunakan;
  3. Perjanjian sewa (untuk gudang sewa);
  4. Dokumen pengendalian perubahan dan QRM;
  5. SOP yang digunakan di gudang luar lokasi pabrik;
  6. Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Gudang di Luar Lokasi Pabrik;
  7. Hasil pelatihan operator gudang;
  8. Dokumen kualifikasi APJ gudang termasuk uraian jabatan;
  9. Surat penunjukan APJ Gudang;
  10. Protokol dan laporan mapping suhu gudang.

Tidak ada batas waktu penyampaian perbaikan hasil evaluasi dokumen prasertifikasi. Penyampaian kembali dapat dilakukan setelah dokumen perbaikan telah tersedia.

Untuk pengajuan berikutnya, agar mengajukan kembali melalui OSS, sehingga akan mendapatkan ID izin OSS baru. ID izin OSS hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pengajuan untuk tiap jenis fasilitas.

Dokumen yang diunggah pada sistem e-sertifikasi CPOB sesuai yang tercantum pada Lampiran A5 Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021. 

Terkait pengajuan sertifikasi CPOB baru/perubahan fasilitas/penambahan  gudang atau pengemas sekunder di luar lokasi pabrik, jika terdapat dokumen pengajuan yang sudah disampaikan pada saat pengajuan prasertifikasi maka pada surat permohonan untuk diinformasikan juga terkait tanggal penyampaian dan media penyampaian dokumen prasertifikasi.

Sesuai dengan Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan – Lampiran A5, permohonan perpanjangan Sertifikat CPOB diajukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.

Terdapat detail informasi yang perlu disampaikan pada saat pengajuan perpanjangan sertifikat yaitu:

  1. Pada surat permohonan untuk dicantumkan aktivitas dan gedung fasilitas produksi yang akan diperpanjang sertifikatnya.
  2. Daftar perubahan sejak inspeksi terakhir mencakup nomor dan tanggal usulan perubahan, deskripsi perubahan, kategori, status dan target penyelesaian. Jika tidak ada perubahan maka diminta untuk membuat surat pernyataan yg ditandatangani di atas materai.
  3. Daftar penyimpangan sejak inspeksi terakhir (penyimpangan batch dan non-batch) mencakup nomor dan tanggal laporan penyimpangan, deskripsi penyimpangan, kategori, status dan target penyelesaian. Jika tidak ada daftar penyimpangan maka diminta untuk membuat surat pernyataan yg ditandatangani di atas materai.
  4. PMP periode terakhir 3 (tiga) produk yg paling banyak diproduksi untuk tiap bentuk sediaan mencakup aspek-aspek yang ada di Pedoman CPOB 2018. 
    – Jika produk yang diproduksi kurang dari 3 (tiga) produk, industri farmasi diminta untuk menyampaikan surat pernyataan bermaterai bahwa jumlah produk yang diproduksi kurang dari 3 (tiga) produk per bentuk sediaan dengan menyebutkan nama produknya.
    – Jika belum ada produk yang diproduksi di fasilitas tersebut, industri farmasi diminta untuk menyampaikan protokol validasi proses produk yang akan diproduksi, menyampaikan alasan belum dilakukan produksi sejak sertifikat CPOB diterbitkan, dan rencana pengembangan produk atau rencana produksi selanjutnya.
  5. Matriks progres Corrective Action and Preventive Action (CAPA) inspeksi terakhir. Jika resertifikasi diajukan setelah dilakukan inspeksi pada tahun berjalan, CAPA yang disampaikan adalah CAPA pada tahun tersebut.
  1. Pengendalian perubahan;
  2. Spesifikasi bahan awal dan produk jadi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahan, pembersihan dan pengujian yang terkait aktivitas yang akan dilakukan;
  3. Protokol Validasi Proses;
  4. Protokol Validasi Pembersihan;
  5. Protokol dan Laporan Validasi Metode Analisa produk marker
  6. Protokol dan Laporan Validasi Metode Analisa produk;
  7. Kualifikasi sterilisator yg terdampak (untuk produk steril).

Penggunaan Fasilitas Fasilitas Produksi Obat Bersama Non-obat (Fasber)

Pengajuan dilakukan secara elektronik melalui sistem Online Single Submission (OSS) yang terintegrasi dengan sistem e-sertifikasi CPOB (e-sertifikasi.pom.go.id).

Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi

Persyaratan dapat dilihat pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan bagian A.7 yang dapat diakses melalui jdih.pom.go.id

20 hari  kerja / sediaan / komoditi

Pengajuan perpanjangan fasber dilakukan minimal 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir, dapat diajukan berbarengan dengan pengajuan Resertifikasi CPOB fasilitas yang digunakan untuk memproduksi non-obat.

Persetujuan fasber diperlukan untuk produk nonobat yang monografinya tidak tercantum di kompendial namun mampu diuji secara kualitatif dan kuantitatif.

Penilaian Fasilitas Produksi Obat Impor

Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS.go.id yang terintegrasi ke aplikasi e-sertifikasi.pom.go.id, Tutorial pengajuan dapat disaksikan melalui akun Youtube Ditwasprod Obat NPP di sini

Seluruh produk obat impor (termasuk produk biologi) yang akan didaftarkan dan diedarkan di Indonesia. Khusus untuk produk biologi, selain terhadap fasilitas produksi drug product (DP), penilaian pemenuhan persyaratan CPOB juga dilakukan terhadap fasilitas produksi drug substance (DS).

Persyaratan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas pembuatan Obat Impor dapat dilihat pada Peraturan Badan POM No 10 Tahun 2021, serta Peraturan Badan POM No 7 Tahun 2019. yang dapat diakses melalui jdih.pom.go.id

Tidak. Penilaian pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas pembuatan obat impor memiliki beberapa mekanisme evaluasi:

  1. penilaian dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB;
  2. Desktop Inspection;
  3. Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor
  4. Evaluasi CAPA inspeksi setempat

Terhadap fasilitas produksi obat impor yang telah dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB pada evaluasi tahap pertama, maka tidak perlu melalui mekanisme evaluasi lainnya.

Sedangkan apabila fasilitas produksi obat impor belum memenuhi persyaratan CPOB pada tahap pertama, evaluasi akan ditingkatkan ke tahap berikutnya.

Timeline setiap tahapan Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor secara rinci tercantum dalam PerBPOM No. 7 Tahun 2019, dengan ringkasan sbb:

  1. Keputusan hasil evaluasi dokumen registrasi obat terkait pemenuhan persyaratan CPOB disampaikan dalam waktu paling lama 15 HK setelah dokumen dinyatakan lengkap 
  2. Keputusan hasil Desktop Inspection disampaikan dalam waktu paling lama 20 HK setelah dokumen dinyatakan lengkap 
  3. Hasil Inspeksi Setempat disampaikan dalam waktu paling lama 22 HK setelah inspeksi selesai dilaksanakan 
  4. Hasil evaluasi CAPA inspeksi setempat dilakukan dalam waktu paling lama 30 HK setelah bukti bayar PNBP disampaikan

Batas waktu penyampaian dokumen pada setiap tahapan Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor secara rinci tercantum dalam PerBPOM No. 7 Tahun 2019, dengan ringkasan sebagai berikut :

  1. Evaluasi dokumen registrasi obat terkait pemenuhan persyaratan CPOB: tidak ada batas waktu penyampaian dokumen
  2. Desktop Inspection: dokumen lengkap disampaikan paling lama 80HK 
  3. Inspeksi Setempat: 
  • 80 HK setelah diterbitkan surat pemberitahuan inspeksi setempat berdasarkan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Impor Terkait Pemenuhan Persyaratan CPOB. 
  • 30 HK setelah pemberitahuan bahwa pendaftar tidak memenuhi ketentuan batas waktu penyampaian Dokumen Desktop Inspection. 
  • 10 HK setelah diterbitkan surat pemberitahuan inspeksi setempat berdasarkan Desktop Inspection 

Sebelum melakukan pengajuan permohonan, agar dipastikan bahwa Jenis Kriteria Obat Impor telah dipilih. Adapun langkah-langkah proses tersebut sebagai berikut: 

  1. Masuk ke menu profil perusahaan 
  2. Pilih tab data tipe pabrik/gudang 
  3. Isi form sesuai isian dengan memilih untuk jenis kriteria Obat Impor 
  4. Lengkapi nama penanggung jawab, dst., kemudian klik simpan data

Produsen dapat mengirimkan dokumen langsung kepada Badan POM tanpa melalui pendaftar dengan disertai dokumen Quality Assurance Agreement (QAA) antara produsen dengan pendaftar. Pendaftar tetap mengajukan permohonan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB melalui aplikasi e-sertifikasi dengan melampirkan bukti pengiriman dokumen dari produsen.

Dokumen dikirimkan melalui email ditwasprod@pom.go.id dan/atau yanblik.wasprod@gmail.com

Produk dengan nama yang sama namun berbeda kekuatan, dapat dimohonkan dalam 1 pengajuan. 

Sedangkan untuk produk lainnya, misal produk dengan kandungan berbeda, bentuk sediaan berbeda, dsb, pengajuan dilakukan terpisah untuk masing-masing produk.

Pengajuan penilaian pemenuhan persyaratan pemenuhan CPOB fasilitas pembuatan obat impor yang melibatkan lebih dari 1 site pembuatan tetap dilakukan melalui sistem e-sertifikasi dalam 1 (satu) pengajuan (1 No. aju) dengan mencantumkan seluruh nama dan alamat site pembuatan obat, termasuk aktivitas yang dilakukan di tiap site di dalam surat permohonan.

Ya. Hasil evaluasi pemenuhan CPOB fasilitas obat impor berupa rekomendasi registrasi diterbitkan per produk sehingga hanya berlaku untuk proses registrasi produk yang tercantum pada surat tersebut. Namun demikian, surat rekomendasi registrasi berlaku 2 tahun, sehingga hasil penilaian terdahulu dapat dijadikan acuan dalam melakukan penilaian untuk produk lainnya dalam jangka waktu 2 tahun, selama produk tersebut diproduksi di fasilitas produksi yang sama. Meski demikian, keputusan terhadap registrasi produk lainnya tetap akan dikaji risikonya oleh Badan POM sesuai dengan bukti pemenuhan CPOB terbaru dari site produsen, dan hasilnya diterbitkan melalui surat terpisah.

Sesuai Peraturan Badan POM No. 7 tahun 2019, bukti registrasi menjadi salah satu kelengkapan dokumen yang dibutuhkan untuk penilaian pemenuhan persyaratan CPOB. Namun demikian, terdapat beberapa kasus pada tahap pra-registrasi dimintai bukti penyampaian SMF. Dalam hal ini, pengajuan dapat dilakukan sebelum tahap registrasi, sehingga bukti pengajuan pada e-sertifikasi dapat digunakan untuk melengkapi dokumen pendukung proses registrasi. Mengingat setiap pengajuan akan diperiksa terlebih dahulu kelengkapannya, termasuk bukti registrasi, maka penilaian tetap akan dimulai menunggu produk yang didaftarkan masuk pada tahap registrasi

Pada umumnya, dokumen disyaratkan minimal dalam Bahasa Inggris, dengan resolusi gambar yang jelas terbaca, terutama pada layout fasilitas, diagram, atau skema lainnya yang terdapat dalam dokumen.

Terkait dengan kendala seperti tidak dapat mengunduh Surat Rekomendasi Registrasi, atau PNBP sudah dibayarkan namun status pada aplikasi belum sesuai, maka dapat menghubungi Hotline Aplikasi e-Sertifikasi CPOB melalui WA No 0898-5321-216

Sertifikat Keterangan Penerapan CPOB untuk Keperluan Ekspor

Surat Keterangan Penerapan CPOB untuk Keperluan Ekspor dapat diajukan melalui https://e-bpom.pom.go.id/

Dokumen dalam bentuk softcopy terdiri atas: Sertifikat CPOB dari bentuk sediaan yang akan diekspor, Izin industri Farmasi, Perjanjian Kontrak jika produk dikerjakan toll

1 (satu) Surat Keterangan Penerapan CPOB hanya mencakup 1 (satu) bentuk sediaan CPOB

Biaya yang dikenakan adalah Rp. 100.000,- sesuai PP 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yang masih berlaku saat ini

2 (dua) tahun sejak tanggal bayar PNBP untuk Sertifikat CPOB yang memiliki Masa Berlaku lebih besar dari 2 (dua) tahun sejak tanggal bayar PNBP tersebut, jika kurang dari 2 (dua) tahun maka Masa Berlaku Surat Keterangan Penerapan CPOB sama dengan Masa Berlaku Sertifikat CPOB.

2 (dua) Hari Kerja (HK)

Kendala Aplikasi e-sertifikasi dan OSS

Terkait dengan kendala pada aplikasi seperti tidak dapat unduh Sertifikat/Surat Persetujuan atau PNBP sudah dibayar namun status belum sesuai, maka dapat menghubungi Hotline Aplikasi e-Sertifikasi CPOB melalui WA No 0898-5321-216

Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi

Industri farmasi melaporkan kegiatan yang dilakukan melalui sistem e-Pengawasan Obat (atau biasa disebut e-Was).

  1. Laporan pemasukan dan penggunaan bahan aktif obat. 
  2. Laporan produksi dan distribusi obat.
  3. Laporan produksi dan distribusi bahan aktif obat.
  4. Laporan realisasi ekspor dan impor obat dan bahan obat; dan
  5. Laporan data industri farmasi berisi informasi/profil industri farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.

Seluruh obat yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE), termasuk narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi, serta obat dengan Emergency Use Authorization (EUA).

Komoditi selain obat seperti suplemen kesehatan, obat kuasi, obat tradisional, kosmetika, dll. tidak termasuk dalam komoditi yang dilaporkan melalui e-Was.

Industri farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB dapat menghubungi administrator melalui alamat e-mail dan/atau nomor WhatsApp berikut untuk mendapatkan username dan password e-Was:

e-mail: laporanproduksi@pom.go.id

WhatsApp Ewas Obat Jadi: +62896 7757 8891

WhatsApp Ewas Bahan Baku Obat: +62851-7412-0170

Tutorial pelaporan melalui e-Was dapat dilihat di sini.

Industri farmasi dapat menyampaikan kendala melalui:

e-mail: laporanproduksi@pom.go.id

WhatsApp: +62896 7757 8891

Informasi Lainnya dan Layanan Konsultasi

Informasi peraturan CPOB dapat diakses melalui Produk Hukum pada laman KLIK CPOB atau pada laman Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Mengacu pada Peraturan Badan POM No. HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 tentang Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional Pasal 4 dan 5 bahwa dalam hal terjadi perubahan bermakna atas informasi dalam DI-IF/IOT, Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional wajib menyampaikan perubahan DI-IF/IOT paling lama 1 (satu) bulan sejak terjadi perubahan.

Sejak tahun 2018, Badan POM sudah tidak menerbitkan persetujuan denah fasilitas produksi.

Pedoman CPOB dapat diakses pada laman KLIK CPOB di menu Publikasi – Pedoman CPOB.

POPP CPOB 2012 sudah tidak dapat dijadikan acuan. Untuk mempermudah industri farmasi dalam menerapkan persyaratan CPOB, pada tahun 2020 Badan POM telah menerbitkan Q & A Implementasi Pedoman CPOB Tahun 2018.

Konsultasi dapat dilakukan secara tatap muka ataupun online. Informasi selengkapnya dapat dilihat di informasi Lokasi dan Waktu Pelayanan. Pengajuan asistensi/konsultasi juga dapat disampaikan melalui E-Atensi.