Penilaian Obat Impor

1. Penilaian Dokumen Registrasi Obat Impor Terkait Pemenuhan Persyaratan CPOB

Dokumen menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, meliputi:

  • Izin Industri Farmasi dari otoritas negara setempat;
  • Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain;
  • Laporan hasil Inspeksi terakhir dan perubahan terkait fasilitas produksi produk yang didaftarkan dalam waktu paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain; dan
  • Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF) terkini yang diterbitkan dalam 2 (dua) tahun terakhir.

2. Desktop Inspection

Dokumen Pra Inspeksi menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, meliputi:

  • Pengkajian mutu produk yang didaftarkan 2 (dua) tahun terakhir;
  • Rencana Induk Validasi (RIV) dan realisasi RIV tahun terakhir;
  • Analisis tren pemantauan lingkungan dan hasil pengujian air 1 (satu) tahun terakhir;
  • Protap pelulusan produk akhir;
  • Riwayat penarikan kembali, sanksi dan cacat mutu 3 (tiga) tahun terakhir; dan
  • Khusus/spesifik untuk produk steril dengan sterilisasi secara aseptis, ditambah dokumen protokol dan summary report validasi pengisian media 1 (satu) tahun terakhir.

3. Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor

  • Memenuhi kriteria:
    1. Hasil evaluasi berupa pernyataan bahwa diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor;
    2. Mendapatkan pemberitahuan bahwa Pendaftar tidak dapat memenuhi ketentuan persyaratan Desktop Inspection; atau
    3. Hasil Desktop Inspection berupa pernyataan bahwa diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor.
  • Melampirkan dokumen Pra Inspeksi menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, meliputi:
    1. Pengkajian mutu produk yang didaftarkan 2 (dua) tahun terakhir;
    2. Rencana Induk Validasi (RIV) dan realiasi RIV tahun terakhir;
    3. Analisis tren pemantauan lingkungan dan hasil pengujian air 1 (satu) tahun terakhir;
    4. Protap pelulusan produk akhir;
    5. Riwayat penarikan kembali, sanksi dan cacat mutu 3 (tiga) tahun terakhir; dan.
    6. Khusus/spesifik untuk produk steril dengan sterilisasi secara aseptis, ditambah dokumen protokol dan summary report validasi pengisian media 1 (satu) tahun terakhir.

4. Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor

Dokumen CAPA menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris. Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor.