BPOM Raih Status WHO-Listed Authority (WLA): Pengakuan Pengawasan Produksi Obat Berstandar Global

BPOM Raih Status WHO-Listed Authority (WLA): Pengakuan Pengawasan Produksi Obat Berstandar Global

Indonesia kembali mencatatkan capaian strategis dalam penguatan sistem regulasi di tingkat global. World Health Organization (WHO) secara resmi telah menetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai WHO-Listed Authority (WLA) untuk lima fungsi regulatori pada produk vaksin, sebagaimana tercantum dalam List of WHO-Listed Authorities (per 22 Desember 2025). Adapun lima fungsi regulatori yang ditetapkan sebagai WLA meliputi: Registration and Marketing Authorization, Licensing Establishments, Regulatory Inspection (GMP, GSDP), Laboratory Testing dan Regulatory Authority (RA) Lot Release.

Penetapan WLA merupakan pengakuan formal WHO terhadap fungsi regulatori tertentu, bukan terhadap institusi secara keseluruhan. Penetapan ini diberikan setelah WHO menilai bahwa fungsi-fungsi tersebut telah mencapai Maturity Level 4 (ML-4) berdasarkan WHO Global Benchmarking Tool (GBT), yaitu tingkat kematangan tertinggi yang menunjukkan sistem regulasi yang maju, stabil, konsisten, dan dapat diandalkan secara internasional.Hingga Desember 2025, terdapat 41 otoritas regulator dari 39 negara yang terdaftar sebagai WLA, termasuk negara-negara maju seperti Amerika Serikat (USFDA), Kanada (Health Canada), Inggris (MHRA), Jepang (PMDA), serta sejumlah negara anggota Uni Eropa. Masuknya Indonesia dalam WLA menegaskan bahwa sistem pengawasan produksi obat yang dijalankan oleh BPOM telah setara dengan regulator internasional, sehingga hasil evaluasi, inspeksi, dan perizinan yang dilakukan dapat dipercaya dan dimanfaatkan dalam mekanisme regulatory reliance global.

Peran Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  BPOM Dalam Pencapaian WLA

Dalam pencapaian status WLA tersebut, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM memegang peran strategis dan operasional utama, khususnya dalam pelaksanaan fungsi Regulatory Inspection (GMP) dan fungsi Licensing Establishments. Direktorat berperan penting untuk memastikan proses inspeksi dan perizinan sarana produksi obat dan vaksin dilakukan secara komprehensif, konsisten, dan sesuai dengan standar internasional.

Pada fungsi Regulatory Inspection (GMP), Direktorat berperan dalam:

• Perencanaan dan pelaksanaan inspeksi GMP Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/GMP) untuk sarana produksi obat dan vaksin;
• Penerapan metodologi inspeksi berbasis risiko yang sesuai standar internasional;
• Penilaian hasil inspeksi dan tindak lanjut secara konsisten;
• Integrasi hasil inspeksi dalam sistem pengawasan berkelanjutan.

Selain itu, dalam fungsi Licensing Establishments, Direktorat berperan penting dalam:

• Evaluasi dan penerbitan izin sarana produksi obat dan vaksin;
• Penilaian kesiapan fasilitas dan sistem mutu;
• Penetapan keputusan perizinan yang berbasis bukti dan transparan;
• Pemantauan kepatuhan sarana dalam siklus perizinan.

Penilaian kedua fungsi tersebut juga didukung dengan keanggotaan BPOM pada Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), yang menegaskan penerapan standar inspeksi CPOB/GMP yang selaras dengan praktik terbaik internasional serta memperkuat kepercayaan dan kerja sama antar otoritas regulator dalam pengawasan produksi obat.

Pencapaian status WLA ini merupakan hasil dari komitmen berkelanjutan BPOM dalam membangun sistem regulasi yang kuat dan selaras dengan standar global. Ke depan, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor akan terus memperkuat pelaksanaan fungsi inspeksi dan perizinan sarana secara konsisten dan berkelanjutan, guna menjaga kepercayaan internasional serta memastikan bahwa obat dan vaksin yang diproduksi dan diedarkan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat demi perlindungan kesehatan masyarakat.