Fasilitas Bersama

Daftar dokumen persyaratan
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama Dengan Non-Obat

1. Pengajuan Baru
   a. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang telah dimiliki (jika ada);
   b. b. Data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap peralatan produksi yang digunakan bersama;
   c. Data kapasitas laboratorium, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap peralatan uji yang digunakan bersama;
   d. Surat Pernyataan dari QA Manager atau personil yang diberi wewenang di atas kertas bermaterai yang menyatakan bahwa:
   i. Kapasitas produksi yang belum terpakai mencukupi untuk memproduksi produk nonterapetik;
   ii. Pengujian produk nonterapetik tidak memengaruhi pengujian produk terapetik;
   e. Layout gudang yang menggambarkan lokasi penyimpanan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi produk terapetik dan nonterapetik secara terpisah;
   f. Matriks data produk nonobat:
   i. yang telah diproduksi sesuai dengan surat persetujuan yang dimiliki pada fasilitas obat sesuai bentuk sediaan;
   ii. dan/atau yang akan diproduksi sesuai dengan permohonan pada fasilitas obat sesuai bentuk sediaan.
   Produk nonobat harus memenuhi spesifikasi bahan baku sebagai berikut:
   1) bahan baku aktif:
   a) bukan berupa simplisia, melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair; dan
   b) memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji secara kualitatif dan kuantitatif.
   2) bahan baku penolong: memenuhi persyaratan kompendial.
   g. Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama;
   h. Dokumen terkait Pemenuhan Standar CPOB:
   i. Rencana Induk Validasi yang mencakup kebijakan validasi pembersihan;
   ii. Protap pembersihan peralatan yang digunakan bersama;
   iii. Protap pembersihan ruangan yang digunakan bersama;
   iv. Protokol validasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama;
   v. Risk assessment/kajian penetapan marker yang mencakup faktor risiko dari produk nonobat yang akan diproduksi di fasilitas bersama, tidak terbatas pada dosis terapetik terkecil, toksisitas, dan kelarutan; dan
   vi. Protokol dan laporan validasi metode analisa produk marker yang mencakup recovery swab dan/atau rinse test.
2. Perpanjangan
   a. Fotokopi surat persetujuan penggunaan bersama fasilitas obat untuk memproduksi non-obat yang dimohonkan untuk diperpanjang;
   b. Matriks data produk nonobat yang diproduksi pada fasilitas obat sesuai bentuk sediaan;
   c. Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama;
   d. Dokumen terkait Pemenuhan Standar CPOB:
   i. Rencana Induk Validasi yang mencakup kebijakan validasi pembersihan;
   ii. Protap pembersihan peralatan yang digunakan bersama;
   iii. Risk assessment/ kajian penetapan marker yang mencakup faktor risiko dari produk nonobat yang akan diproduksi di fasilitas bersama, tidak terbatas pada dosis terapetik terkecil, toksisitas, dan kelarutan;
   iv. Protokol dan laporan validasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama; dan
   v. Protokol dan laporan validasi metode analisa produk marker yang mencakup recovery swab test.
3. Perubahan administratif
   Dokumen pendukung terkait perubahan administratif.