Bimbingan Teknis Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Radiofarmaka – Jakarta, Jumat 29 Agustus 2025

Perkembangan radiofarmaka di Indonesia terus menunjukkan kemajuan seiring pengembangan teknologi, khususnya dalam bidang kedokteran nuklir. Namun, sebagian besar radiofarmaka yang digunakan di Indonesia masih bergantung pada produk impor. Keterbatasan fasilitas produksi dalam negeri menimbulkan tantangan serius terhadap keberlanjutan layanan kesehatan. Padahal, pengembangan fasilitas radiofarmaka di dalam negeri sangat penting dan harus berlandaskan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Karakteristik khusus radiofarmaka, seperti diproduksi dalam skala kecil, memiliki masa simpan singkat, dan berisiko paparan radiasi, menuntut adanya pendekatan pengawasan yang lebih spesifik. Oleh karena itu, kompetensi inspektur CPOB menjadi kunci dalam memastikan mutu, keamanan, serta keselamatan produksi radiofarmaka di Indonesia.

Sebagai langkah nyata, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor (ONPP) BPOM menyelenggarakan Bimbingan Teknis CPOB Radiofarmaka Tahun 2025 pada Jumat, 29 Agustus 2025, bertempat di Kantor Pusat BPOM, Jakarta. Kegiatan ini diikuti oleh 93 peserta, baik daring maupun luring.  Peserta luring yang berasal dari berbagai unit, antara lain Direktorat di Kedeputian I BPOM, PPPOMN, Balai Pengujian Produk Biologi, BBPOM Jakarta, BBPOM Bandung, dan Pusat Analisis Kebijakan Obat dan Makanan. Selain itu, hadir pula peserta daring dari BBPOM Denpasar, Samarinda, Surabaya, Semarang, Yogyakarta, Tangerang dan Medan.

Acara dimulai dengan laporan penyelenggaraan oleh Direktur Pengawasan Produksi ONPP, Bayu Wibisono, S.Si., Apt., M.A.B., dan dibuka secara resmi oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, dr. William Adi Teja, MD., BMed., MMed.. Dalam sambutannya, beliau menekankan pentingnya regulasi yang jelas terhadap pengawasan sumber radiasi, tantangan khusus penerapan CPOB untuk radiofarmaka, serta peran strategis inspektur dalam menjawab dinamika perkembangan fasilitas produksi.

Rangkaian materi Bimtek mencakup berbagai topik. Pada sesi awal, Dr. Apt. N. Elly Rosilawati, Sp.FN, MH.Kes, M.Farm membawakan secara luring Pengantar Radiofarmaka, memperkenalkan radiofarmaka serta penerapannya di rumah sakit. Turut memberi paparan juga praktisi dari Industri Farmasi dan Rumah Sakit, Apt. Luthfi Adhitama Nurwan S.Si dari PT Bio Farma yang hadir secara luring, dengan pengalaman di PT Bio Farma sebagai industri pertama di Indonesia yang memperoleh Sertifikat CPOB radiofarmaka. Beliau menyampaikan materi Pengantar CPOB Radiofarmaka di Industri yang menjelaskan mulai dari Fasilitas produksi radiofarmaka [18F] Fluorodeoksiglukosa yang berbasis siklotron, spesifikasi produk yang dihasilkan hingga alur distribusi serta perijinan yang diperlukan. Sementara praktisi dari Rumah Sakit, hadir secara daring Apt. Nurhuda, S.Si., M.Farm., Sp.FN, memaparkan praktik produksi radiofarmaka di rumah sakit di RS Dharmais serta tantangan yang dihadapi dalam penerapan CPOB di rumah sakit.  Turut hadir juga secara daring narasumber dari Belanda, merupakan pakar GMP Radiofarmaka, Arjan Langen, dengan topik paparan Impact of Revision Annex 1 for Radiopharmaceutical.

Melalui kegiatan ini, diharapkan petugas pengawas di pusat maupun UPT semakin kompeten, profesional, dan adaptif dalam menjalankan pengawasan, sehingga dapat mendukung kemandirian Indonesia dalam penyediaan radiofarmaka.