Intensifikasi Asistensi Regulatori Obat – Tingkatkan Kepatuhan dan Kemandirian Obat dan Bahan Obat Lokal, yang Aman, Berkhasiat dan Bermutu

Sebagai otoritas regulatori obat di Indonesia, Badan POM memiliki tugas dan fungsi dalam melakukan pengawasan pre-market dan post-market guna memastikan khasiat, keamanan dan mutu obat sepanjang life cycle product. Dalam menjalankan tugas tersebut, pendekatan yang dilakukan oleh Badan POM tidak hanya bersifat pengawasan dan penegakan hukum, tetapi juga bersifat pembinaan dan pendampingan. Oleh karena itu, undangan untuk menghadiri kegiatan Intensifikasi Asistensi Regulatori Obat ini menjadi salah satu bentuk nyata dukungan Badan POM untuk memberikan asistensi kepada pelaku usaha dalam memenuhi regulasi yang berlaku. Selain itu, melalui kegiatan ini diharapkan dapat meningkatkan kualitas pengawasan obat oleh Badan POM yang disertai dengan penyerahan sertifikat CPOB dan CDOB serta persetujuan Izin Edar kepada pelaku usaha yang telah dievaluasi sebelumnya.   

Upaya penjaminan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu ini tidak dapat dilakukan oleh Badan POM saja. Diperlukan kolaborasi sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis tiga pilar, yaitu pelaku usaha, pemerintah, dan masyarakat sebagai konsumen. Pelaku usaha berperan penting dalam memastikan bahwa obat yang diproduksi dan diedarkan telah memenuhi standar yang ditetapkan. 

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor bersama unit teknis di Kedeputian I Badan POM pada tanggal 24–26 Februari 2024 berupaya mengintensifkan asistensi regulatori melalui antara lain :

1. Desk CAPA inspeksi, desk pengajuan fasilitas bersama (fasber), dan desk sertifikasi CPOB.
2. Desk Registrasi dan Forum  Komunikasi Registrasi Obat.
3. Desk Regulasi/NSPK/Sistem Informasi Standar Obat (SISOBAT) dalam hal Mutu Obat dan Bahan Obat
4. Desk CAPA sertifikasi CDOB, Bimtek SMART CDOB 4.0 dan sharing session hasil pengawasan PBF sehingga bisa menjadi kewaspadaan PBF lain.
5. Desk evaluasi iklan pre-publikasi, desk tindak lanjut pengawasan iklan obat post-publikasi, dan desk CAPA tindak lanjut pengawasan penandaan obat beredar.

Kegiatan ini bertujuan untuk mendorong kemandirian obat dan bahan obat dalam negeri melalui produksi dan pemanfaatan garam farmasi lokal untuk obat, bahan obat dan alat kesehatan, mendukung produksi obat oleh Industri Farmasi dan lembaga TNI sebagai langkah strategis dalam menjaga ketersediaan obat untuk kepentingan pertahanan negara, mengedepankan pelayanan publik prima melalui asistensi regulatori berupa desk registrasi, desk sertifikasi, dan desk CAPA secara tatap muka dengan pelaku usaha untuk mempercepat tindak lanjut hasil proses evaluasi registrasi, inspeksi dan evaluasi iklan serta meningkatkan pemahaman pelaku usaha terhadap regulasi NSPK.

Selain itu, sebagai bentuk nyata sinergi dan komitmen antara regulator dan pelaku usaha, pada kesempatan ini juga dilakukan Penandatanganan Komitmen bersama antara Badan POM dan pelaku usaha. Penandatanganan Komitmen ini merupakan langkah strategis dalam memperkuat kepatuhan industri farmasi terhadap regulasi yang berlaku, serta mendorong kemandirian dalam produksi obat dan bahan obat dalam negeri.

Sebagai bagian dari rangkaian acara, Badan POM juga telah menyerahkan:

• 2 (dua) Sertifikat CPOB Fasilitas Radiofarmaka kepada PT Bio Farma dan RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung
• 1 (satu) sertifikat CPOB Industri Garam Farmasi kepada PT Unichem Candi Indonesia,
• 3 (tiga) sertifikat CPOB kepada PT Organon, PT Infion, dan PT Satoria.
• Persetujuan izin edar untuk obat inovatif kepada PT Daewoong Infion dan
• Persetujuan izin edar Obat Generik kepada PT Bernofarm, PT Balatif, PT Infion, PT Interbat, PT Kaliroto, PT Novapharin, PT Otsuka, PT Quantum, PT Rama Emerald, PT Satoria, PT Sejahtera Lestari, dan PT Surya Dermato.

Penyerahan ini mencerminkan sinergi antara Badan POM sebagai regulator dan pelaku usaha dalam memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat yang beredar di masyarakat. Pencapaian ini agar tidak hanya menjadi akhir dari proses perizinan, tetapi juga menjadi awal dari komitmen berkelanjutan untuk mematuhi regulasi yang berlaku, guna menghasilkan obat yang memenuhi standar dan spesifikasi yang ditetapkan, demi meningkatkan kualitas hidup masyarakat Indonesia.