BPOM Menuju WHO Listed Authority (WLA): Meningkatkan Standar Regulasi dan Daya Saing Global

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus berupaya memperkuat sistem pengawasan obat nasional guna memastikan produk farmasi yang aman, berkhasiat, dan bermutu dapat diakses oleh masyarakat. Sebagai bagian dari langkah strategis ini, BPOM sedang dalam proses assessment untuk menjadi anggota WHO Listed Authority (WLA). Keberhasilan ini akan meningkatkan kepercayaan internasional terhadap BPOM, memperkuat daya saing industri farmasi nasional, serta membuka peluang ekspor yang lebih luas.

Apa Itu WHO Listed Authority (WLA)?

WHO Listed Authority (WLA) adalah pengakuan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) terhadap otoritas regulatori nasional yang telah memenuhi standar internasional dalam pengawasan obat dan vaksin. WLA bertujuan untuk meningkatkan transparansi, memperkuat sistem regulasi, serta memfasilitasi akses terhadap produk kesehatan yang berkualitas tinggi di tingkat global. Hingga Mei 2024, terdapat 34 negara yang sudah masuk dalam WLA, di antaranya Swiss, Singapura, Korea Selatan, Amerika Serikat, Belanda, Denmark, Irlandia, Jerman, dan Prancis. Dengan memperoleh status WLA, BPOM akan semakin diakui sebagai otoritas regulatori yang kredibel di dunia. Dalam skema WLA, terdapat 9 (sembilan) fungsi utama yang dinilai oleh WHO, meliputi Regulatory system (RS); Registration and marketing authorization (MA); Vigilance (VL); Market Surveillance and Control (MC); Licensing Establishments (LI); Regulatory Inspection (RI); Clinical trials oversight (CT); Laboratory Testing (LT); dan Lot release (vaccines) (LR).

Proses Assessment WLA BPOM

BPOM telah menjalani proses assessment sejak September 2024 dengan langkah-langkah sebagai berikut:

1. Pengajuan Self-Assessment

BPOM mengajukan dokumen penilaian mandiri menggunakan Global Benchmarking Tool (GBT) dan Performance Evaluation (PE) Tools kepada WHO.

2. Virtual Meeting dengan Assessor WHO

Pada 20 – 23 Januari 2025, BPOM mengadakan pertemuan virtual dengan assessor WHO untuk membahas hasil evaluasi dan langkah perbaikan yang telah dilakukan. Virtual Meeting lanjutan antara BPOM dan assessor WHO juga telah diadakan pada tanggal 14 Maret 2025 dan 11 April 2025 guna membahas progres lebih lanjut dan finalisasi aspek-aspek penting dalam proses penilaian.

Peran Direktorat Pengawasan Produksi Obat NPP BPOM

Dalam proses assessment ini, Direktorat Pengawasan Produksi Obat NPP BPOM memiliki peran penting dalam memastikan bahwa fungsi Regulatory Inspection (RI) dan Licensing Establishment (LI) terkait produksi obat sesuai dengan standar internasional yang ditetapkan oleh WHO. Direktorat ini bertanggung jawab atas pengawasan terhadap implementasi CPOB, evaluasi fasilitas produksi, serta pemantauan sistem mutu industri farmasi di Indonesia. Keterlibatan Direktorat Pengawasan Produksi Obat NPP berperan penting dalam memastikan bahwa BPOM memenuhi persyaratan ketat yang ditetapkan dalam skema WLA, termasuk peningkatan efektivitas inspeksi regulatori serta penguatan sistem pengawasan mutu obat.

Berdasarkan hasil assessment yang telah dilakukan oleh assessor WHO, fungsi Regulatory Inspection (RI) dan Licensing Establishment (LI) terkait GMP dinilai telah berjalan dengan baik dan selaras dengan parameter yang digunakan dalam WHO Global Benchmarking Tools (GBT) ML-4. Sementara itu, Performance Evaluation (PE) Tools untuk fungsi Regulatory Inspection (RI) terkait GMP dapat mengacu pada hasil PIC/S Reassessment yang telah dilaksanakan pada tanggal 2–6 Desember 2024 dengan hasil yang memuaskan.

Menuju Pengakuan Global

Keikutsertaan BPOM dalam skema WLA merupakan langkah penting dalam memperkuat peran Indonesia di tingkat global. Dengan memperoleh pengakuan ini, BPOM akan semakin diakui sebagai otoritas regulatori yang kredibel, yang akan Meningkatkan kepercayaan internasional terhadap sistem regulasi obat di Indonesia; Memperkuat daya saing industri farmasi nasional di pasar global; Memfasilitasi ekspor produk farmasi ke berbagai negara tanpa perlu proses registrasi ulang yang kompleks; Mendukung akses masyarakat terhadap produk farmasi yang lebih aman dan berkualitas. 

BPOM terus berkomitmen untuk meningkatkan kualitas sistem pengawasan obat guna mendukung kesehatan masyarakat dan memperkuat posisi Indonesia di panggung global.