RAPAT PEMBAHASAN HASIL PENGAWASAN DAN PENINGKATAN PEMENUHAN CPOB DI UNIT PENGELOLA DARAH

Kemandirian Produk Obat Derivat Plasma (PODP) melalui pengembangan fasilitas fraksionasi plasma dalam negeri merupakan salah satu upaya dalam mewujudkan Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.

Saat ini Kementerian Kesehatan telah menunjuk dua industri untuk penyelenggaraan fraksionasi plasma di Indonesia yang akan memproduksi Produk Obat Derivat Plasma. Untuk mendukung penyelenggaraan fraksionasi plasma, perlu dipastikan penyediaan plasma yang berkualitas melalui Sertifikasi CPOB kepada Unit Pengelola Darah/UPD PMI dan UPD RS yang ditunjuk Pemerintah sebagai penyedia plasma untuk fraksionasi plasma. Sertifikasi CPOB kepada UPD penyedia plasma untuk fraksionasi plasma telah dimulai pada sejak tahun 2018 dan sampai dengan September 2024 ini telah terdapat 23 UPD penyedia plasma untuk fraksionasi plasma yang mendapat Sertifikat CPOB.

Mengacu pada Inpres 6 tahun 2016 tersebut, Badan POM diamanahkan menjalankan peran strategis dalam mendorong penguatan inovasi pengembangan obat, bahan obat dan produk biologi dalam rangka percepatan pengembangan Industri Farmasi dalam negeri, salah satunya kemandirian fraksionasi plasma dalam negeri. Beberapa upaya telah dilakukan Badan POM sebagai langkah proses percepatan Sertifikasi CPOB yang mencakup antara lain melalui konsultasi/diskusi, peningkatan kompetensi personil UPD melalui bimbingan teknis/pelatihan, asistensi regulatori, koordinasi lintas sektor.

Untuk mengevaluasi implementasi CPOB di UPD penyedia plasma untuk fraksionasi plasma yang telah tersertifikasi CPOB dilakukan Rapat Pembahasan Hasil Pengawasan dan Peningkatan Pemenuhan CPOB di Unit Pengelola Darah. Secara resmi, kegiatan dibuka oleh Ibu Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Ibu Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes. pada tanggal 25 September 2024 bertempat di Grand Orchardz Hotel, Kemayoran, Jakarta. Dalam sambutannya. Ibu Deputi berpesan bahwa implementasi CPOB di UPD penyedia plasma untuk fraksionasi plasma berdampak pada kecukupan suplai plasma yang berkelanjutan yang pada akhirnya berdampak pada proses fraksionasi plasma, pada ketersediaan PODP.

Implementasi CPOB yang konsisten merupakan salah satu upaya dalam menghasilkan dan menjamin plasma yang berkualitas. Pelaksanaan CPOB yang konsisten perlu ditunjang oleh sistem mutu yang memadai, peran dan dukungan dari Pengurus dan Pimpinan dari UPD, Sumber Daya Manusia (SDM) yang kompeten dan jumlah yang cukup, serta sarana dan prasarana yang sesuai dengan ketentuan. Sertifikat CPOB diharapkan tidak hanya menjadi goal dari suatu sarana, namun menjaga implementasi CPOB dilaksanakan secara konsisten setelah memperoleh Sertifikat merupakan hal yang penting dalam menjamin mutu plasma. Darah dan komponen darah serta produk derivat plasma selain memenuhi ketentuan CPOB,pemantauan keamanan produk harus dipantau melalui haemovigilance, dimana dalam implementasinya membutuhkan koordinasi dan kolaborasi beberapa pihak.

Sebagai upaya memenuhi kecukupan jumlah plasma untuk proses fraksionasi plasma, proses Sertifikasi CPOB terhadap UPD penyedia plasma untuk fraksionasi plasma akan meningkat. UPD penyedia plasma plasma untuk fraksionasi plasma yang menjadi target Sertifikasi CPOB diharapkan dapat berkolaborasi dengan UPD PMI dan UPD Rumah Sakit yang telah tersertifikasi CPOB dalam penyiapan proses Sertifikasi CPOB, dan kemandirian UPD penyedia plasma plasma untuk fraksionasi plasma terhadap penyiapan Sertifikasi CPOB perlu ditingkatkan. Dukungan dari berbagai pihak termasuk Pengurus Pusat UPD PMI, Kementerian Kesehatan,Pimpinan UPD, sangat diperlukan dalam proses percepatan Sertifikasi CPOB dan menjaga konsistensi penerapan CPOB.