Apakah tiap produk dari fasilitas yang sama tetap harus diajukan permohonan penilaian pemenuhan CPOB-nya, meskipun sudah mendapatkan rekomendasi registrasi untuk produk yang lain?

    0
    107

    Ya. Hasil evaluasi pemenuhan CPOB fasilitas obat impor berupa rekomendasi registrasi diterbitkan per produk sehingga hanya berlaku untuk proses registrasi produk yang tercantum pada surat tersebut. Namun demikian, surat rekomendasi registrasi berlaku 2 tahun, sehingga hasil penilaian terdahulu dapat dijadikan acuan dalam melakukan penilaian untuk produk lainnya dalam jangka waktu 2 tahun, selama produk tersebut diproduksi di fasilitas produksi yang sama. Meski demikian, keputusan terhadap registrasi produk lainnya tetap akan dikaji risikonya oleh Badan POM sesuai dengan bukti pemenuhan CPOB terbaru dari site produsen, dan hasilnya diterbitkan melalui surat terpisah.