Asistensi Regulatori Obat Terpadu: Meningkatkan Pengawasan dan Kemandirian Obat Nasional Untuk Mendukung Asta Cita

BPOM Gelar Intensifikasi Asistensi Regulatori Obat Terpadu untuk Dorong Kemandirian Farmasi Nasional

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menyelenggarakan kegiatan Intensifikasi Asistensi Regulatori Obat Terpadu dengan tema “Asistensi Regulatori Obat–Mendorong Kemandirian Obat yang Aman, Berkhasiat, dan Bermutu dalam Mendukung Asta Cita”. Acara ini berlangsung selama tiga hari, mulai Senin hingga Rabu (28–30 April 2025), di HARRIS Hotel Sentraland Semarang, Jawa Tengah.

Kegiatan ini merupakan lanjutan dari program serupa yang sukses digelar sebelumnya di Surabaya dan bertujuan untuk menjamin ketersediaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu melalui pendekatan regulasi berbasis pengawasan siklus penuh—mulai dari pre-market hingga post-market.

Komitmen BPOM dalam Pendampingan Industri Farmasi

Dalam sambutannya yang disampaikan secara daring, Kepala BPOM – Taruna Ikrar menegaskan bahwa BPOM berkomitmen menjamin obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu melalui pendekatan pengawasan menyeluruh. “BPOM berkomitmen menjaga mutu obat bukan hanya dengan penegakan hukum, tetapi juga melalui pendampingan dan pembinaan terhadap Industri Farmasi,” ujarnya.Lebih lanjut, Kepala BPOM menyoroti pentingnya akselerasi inovasi di sektor farmasi nasional. “Saat ini, akibat perubahan global, 65% produk farmasi berbasis biologi. Karena itu, BPOM telah menerbitkan Peraturan Nomor 8 Tahun 2025 mengenai akselerasi advanced therapy medicinal products (ATMPs), serta mempercepat proses persetujuan izin edar dari 120 hari menjadi 90 hari kerja,” tambahnya.

Rangkaian Kegiatan dan Penyerahan Sertifikat

Hari pertama kegiatan diisi dengan berbagai desk asistensi dan forum komunikasi antara BPOM serta pelaku usaha, termasuk sesi OBRAS CARI BATIK (Obrolan Asyik Cara Distribusi Obat yang Baik). Selain itu, BPOM menyediakan berbagai desk konsultasi guna memfasilitasi pelaku Industri Farmasi.

Pada hari kedua, puncak kegiatan ditandai dengan penyerahan sertifikat kepada beberapa pelaku usaha, antara lain:

• Sertifikat CPOB kepada 6 Industri Farmasi,
• Sertifikat CDOB kepada 5 pedagang besar farmasi, dan
• Izin edar kepada 20 Industri Farmasi.

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Rita Mahyona, dalam sambutannya menegaskan bahwa kegiatan ini bukan sekadar formalitas, tetapi wujud keterlibatan regulator dalam membangun komunikasi dua arah dengan pelaku Industri Farmasi.

“Kami ingin mencegah corrective and preventive action (CAPA) berulang, mempercepat penyelesaian kendala, dan memastikan pelaku usaha mendapatkan pendampingan yang optimal,” ujarnya.

BPOM dan Upaya Internasionalisasi Industri Farmasi Nasional

Saat ini, BPOM sebagai anggota Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) sedang mengajukan diri menjadi WHO Listed Authority (WLA). Langkah ini merupakan bagian dari strategi besar untuk meningkatkan daya saing Industri Farmasi Indonesia di pasar global.

Ketua Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) Provinsi Jawa Tengah, Andre Widjajanto, menyatakan apresiasinya terhadap penyelenggaraan kegiatan ini. Ia menilai forum ini efektif dalam menyampaikan aspirasi Industri Farmasi dan mengembangkan solusi konkret bagi tantangan yang dihadapi.

Melalui kegiatan ini, BPOM menegaskan kembali komitmennya dalam mendampingi Industri Farmasi agar dapat memahami dan mematuhi regulasi yang berlaku. Harapannya, langkah ini dapat memperkuat ekosistem farmasi nasional, meningkatkan transparansi layanan publik, dan mempercepat kemandirian obat nasional demi perlindungan kesehatan masyarakat.