Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor menyelenggarakan Bimbingan Teknis Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkait Radiofarmaka Tahun 2026 pada 8 dan 13 Oktober 2026. Kegiatan ini bertujuan memperkuat kompetensi inspektur dalam mengawal mutu dan keamanan radiofarmaka seiring perkembangan fasilitas produksinya di Indonesia.
Rangkaian kegiatan dilaksanakan dalam dua sesi. Sesi pertama berlangsung secara daring pada 8 Oktober 2026, sedangkan sesi kedua diselenggarakan secara luring dan daring pada 13 Oktober 2026 di Lantai 6 Gedung Rempah, BPOM, dan melalui Zoom. Kegiatan melibatkan peserta dari unit kerja pusat dan Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM, serta menghadirkan regulator, akademisi, dan praktisi dari dalam maupun luar negeri.
Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor, Shanti Marlina Sibuea, menjelaskan bahwa kegiatan ini merupakan tindak lanjut pemetaan kebutuhan pelatihan tahun 2026 dan kesepakatan Forum Manajemen Inspeksi CPOB. Melanjutkan pembekalan dasar pada tahun 2025, bimbingan teknis tahun ini diarahkan untuk memperdalam pemahaman inspektur melalui pengalaman praktik dan pembahasan tantangan pengawasan di lapangan.
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, William Adi Teja, memberikan arahan sekaligus membuka kegiatan secara resmi. Ia menekankan pentingnya penguatan kapasitas pengawasan sesuai karakteristik radiofarmaka serta mendorong peserta menerapkan pengetahuan yang diperoleh dalam inspeksi dan evaluasi dokumen di unit kerja masing-masing. Peserta juga diajak aktif berdiskusi, bertukar pengalaman, dan membangun jejaring profesional.
Kegiatan turut menghadirkan Pakar Ahli BPOM, Rita Endang, dalam sesi berbagi pengalaman mengenai pengawasan radiofarmaka. Ia menekankan pentingnya keterhubungan fungsi pengawasan produksi, registrasi, dan distribusi untuk mengawal mutu serta keamanan produk. Rita Endang juga mengingatkan peserta agar terus mengembangkan kompetensi, menjaga integritas, dan memperkuat kolaborasi lintas unit kerja.
Pada sesi pertama, Dr. Rolf Hesselmann dari Federal Office of Public Health, Swiss, membawakan materi mengenai validasi metode analisis dan pengawasan mutu radiofarmaka. Ia menekankan pentingnya memastikan metode pengujian mampu memberikan hasil yang andal serta mendeteksi pengotor yang dapat memengaruhi mutu produk. Pengujian radiofarmaka memiliki tantangan tersendiri karena waktu paruh radionuklida yang pendek membatasi waktu pengujian, sementara tingkat radioaktivitas berubah selama masa simpan. Oleh karena itu, validasi metode perlu mempertimbangkan karakteristik produk dan kondisi pengujian yang sebenarnya agar metode tetap mampu menilai mutu secara tepat. Pembahasan tersebut memberikan bekal bagi inspektur untuk mengevaluasi kecukupan metode pengujian dan keandalan data pengawasan mutu yang mendukung keputusan pelulusan radiofarmaka.
Pada sesi kedua, Associate Professor S. Somanesan dari Cyclotron Facility, Singapore General Hospital, Singapura, membagikan pengalaman mengenai aspek kritis mutu dan pemastian mutu dalam produksi radiofarmaka di rumah sakit. Sementara itu, apt. Zahar K Taslim dari PT Global Onkolab Farma site Sidoarjo membawakan materi mengenai validasi dalam produksi radiofarmaka serta persyaratan bangunan, sarana penunjang, dan fasilitas produksi. Perspektif internasional turut disampaikan oleh Prof. Clemens Decristoforo dari Medical University of Innsbruck, Austria, melalui materi mengenai perkembangan persyaratan CPOB bagi fasilitas produksi radiofarmaka. Paparan para narasumber dilengkapi sesi diskusi yang memberi kesempatan peserta membahas pertanyaan dan tantangan pengawasan berdasarkan pengalaman di lapangan.
Melalui pembekalan dan pertukaran pengalaman tersebut, BPOM berharap dapat memperkecil kesenjangan pengetahuan dalam pengawasan fasilitas produksi radiofarmaka. Penguatan kompetensi inspektur dan kolaborasi antarunit diharapkan mendukung pengawasan yang semakin efektif untuk melindungi masyarakat.
Telp :(021) 4245459