Rabu, 24 Juli 2024

    WHO Workshop on Classification of GMP Deficiencies using Risk Based Approach

    Industri Farmasi Indonesia merupakan salah satu role player di kawasan ASEAN, serta pengekspor vaksin dan obat-obatan pra kualifikasi WHO (WHO PQ) ke Low-and-Middle-Coutries (LIMCs) melalui PBB.

    Perkembangan teknologi dan harmonisasi global Industri Farmasi di Indonesia akan berkontribusi pada akses global ke produk farmasi, termasuk obat-obatan dan vaksin dengan kualitas yang terjamin. Namun, saat ini masih dapat ditemukan ketidaksesuaian Industri Farmasi terhadap persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), atau Good Manufacturing Practices (GMP). Untuk mencegah terjadinya hal ini, diperlukan adanya konsistensi dalam pengklasifikasian defisiensi hasil inspeksi CPOB.

    Pada 29 Maret hingga 1 April 2022 lalu, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP berkesempatan untuk menyediakan wadah bagi para Inspektur CPOB di BPOM dalam “WHO Workshop on Classification of GMP Deficiencies Using Risk Based Approach

    Workshop yang bertempat di Jakarta ini diikuti oleh 22 (dua puluh dua) orang peserta, terdiri dari para Inspektur CPOB dari perwakilan Inspektorat CPOB di Pusat dan Balai POM yang dikategorikan menurut catchment area yang memiliki fasilitas produksi steril dan/atau produk biologi.

    Terdapat 9 modul yang dibahas secara komprehensif, bersama dengan narasumber yang merupakan tenaga ahli (international facilitators), yaitu Alireza Broojerdi, Mohamed Refaat, dan Vimal Sachdeva dari WHO Headquater Office Switzerland. Namun, tidak hanya fasilitator dari WHO saja, melainkan juga ada perwakilan dari Egyptian Drug Authority yaitu Amani Hegazi, seorang independent consultant dari Perancis yaitu Jean-Denis Mallet, serta Direktur Pengawasan Produksi ONPP yaitu Togi Hutadjulu

    Pelaksanaan workshop yang menggunakan metode pelatihan interaktif berupa warm-up exercise, sesi latihan dan diskusi dalam kelompok kecil, serta sesi QnA ini, diharapkan mampu meningkatkan keterampilan dan kompetensi Inspektur CPOB dalam melakukan pengawasan CPOB di Industri Farmasi dengan menggunakan pendekatan berbasis risiko, serta meningkatan kapasitas dan kemapuan Inspektur CPOB dalam klasifikasi defisiensi terhadap persyaratan CPOB melalui pendekatan risiko.

    Artikel Terkait

    Artikel Terbaru

    Artikel Lainnya

    Skip to content