KBLI untuk Sertifikasi CPOB

---

Halaman 1 — Apa itu KBLI?

KBLI atau Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia adalah kode klasifikasi aktivitas ekonomi di Indonesia yang digunakan untuk menyeragamkan klasifikasi kegiatan usaha yang menghasilkan barang atau jasa.

KBLI menjadi kunci utama dalam proses perizinan usaha melalui OSS. Pelaku usaha perlu memilih kode KBLI yang sesuai dengan jenis barang, jasa, dan kegiatan usaha yang dijalankan.

Pada halaman visual terdapat ilustrasi karakter perempuan menggunakan pakaian kerja berwarna biru dan kuning.

Di sisi kanan terdapat ilustrasi barcode serta ikon panah ke kanan untuk melanjutkan membaca halaman berikutnya.

---

Halaman 2 — KBLI Industri Farmasi

21011 – Industri Bahan Farmasi untuk Manusia

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan bahan obat, bahan pembantu, dan bahan pengemas untuk manusia.

21012 – Industri Produk Farmasi untuk Manusia

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan obat-obatan dan suplemen kesehatan dalam bentuk sediaan jadi untuk manusia.

• Permohonan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB terhadap fasilitas pembuatan obat impor.
• Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama dengan non-obat atau Fasber.

---

Halaman 3 — Sarana Pelayanan Penunjang Kesehatan

86903 – Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan

Kelompok ini mencakup kegiatan pelayanan penunjang kesehatan seperti laboratorium medis, laboratorium pengolahan sel atau sel punca, gudang farmasi, bank mata, unit transfusi darah, bank sel dan jaringan, serta pelayanan penunjang medis lainnya.

---

Halaman 4 — Rumah Sakit

86103 – Aktivitas Rumah Sakit Swasta

86101 – Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah

KBLI ini digunakan untuk rumah sakit yang menjalankan kegiatan medis terkait pengolahan sel dan jaringan manusia, kedokteran nuklir atau radiofarmaka, serta pengelolaan darah.

Infografis Sertifikasi CPOB

---

Halaman 1 — Desk Prasertifikasi CPOB

Halaman pertama menjelaskan konsep desk prasertifikasi CPOB sebelum pengajuan sertifikasi dilakukan melalui sistem e-Sertifikasi Badan POM.

Kapan Desk Prasertifikasi Diajukan?

Desk prasertifikasi diajukan ketika fasilitas produksi telah siap untuk disertifikasi dan dilakukan sebelum proses pengajuan resmi melalui e-sertifikasi.

Bagaimana Cara Pengajuan Desk Prasertifikasi?

Permohonan desk prasertifikasi dapat dilakukan melalui aplikasi e-atensi.pom.go.id atau melalui persuratan online menggunakan alamat email yanblik.wasprod@gmail.com dan ditwasprod@pom.go.id.

Lampiran dokumen kelengkapan permohonan diunggah melalui tautan bit.ly/yanblikwasprod20.

Bagaimana Mekanisme Pelaksanaan Desk Prasertifikasi?

Desk prasertifikasi dilakukan menggunakan metode evaluasi dokumen oleh tim Direktorat Pengawasan Produksi ONPP. Jika diperlukan diskusi dengan pelaku usaha, komunikasi dilakukan melalui media elektronik yang sesuai.

Pelaku usaha diminta menyampaikan nomor kontak personel yang ditunjuk sebagai narahubung.

Output dari desk berupa notulen dan kesimpulan hasil desk yang dapat berupa perbaikan atau penentuan tanggal kesiapan untuk inspeksi setelah catatan hasil desk diperbaiki.

Timeline penyampaian hasil evaluasi dokumen prasertifikasi maksimal empat puluh hari kerja sejak pengajuan awal dokumen hingga hasil evaluasi disampaikan.

---

Halaman 2 — Mekanisme Sertifikasi CPOB

Halaman kedua menjelaskan alur mekanisme sertifikasi CPOB mulai dari pengajuan permohonan hingga persetujuan atau penolakan sertifikat.

Pemohon melakukan pengajuan aplikasi melalui sistem OSS yang terintegrasi dengan e-Sertifikasi Badan POM. Permohonan dikirim melalui integration gateway dan notifikasi diterima melalui OSS.

Tahap sertifikasi meliputi unggah persyaratan melalui e-sertifikasi.pom.go.id, verifikasi kelengkapan dokumen, evaluasi dan inspeksi, perbaikan CAPA maksimal dua kali, hingga keputusan persetujuan atau penolakan.

Permohonan yang tidak lengkap dapat ditolak, sedangkan permohonan yang lengkap akan diterima dan diterbitkan surat perintah bayar.

Timeline sertifikasi ditetapkan maksimal tiga puluh lima hari kerja dengan mekanisme clock on dan clock off.

Bagian bawah halaman menjelaskan bahwa desk prasertifikasi merupakan inovasi Direktorat Pengawasan Produksi ONPP untuk mengawal kesiapan fasilitas produksi dan mempercepat proses perizinan sehingga fasilitas mampu memenuhi timeline sertifikasi CPOB.

---

Halaman 3 — Sertifikat CPOB

Halaman ketiga menjelaskan definisi sertifikat CPOB, cakupan sertifikasi, serta persyaratan kesiapan pengajuan sertifikasi.

Sertifikat CPOB

Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang menjadi bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam membuat obat dan atau bahan obat.

Cakupan Sertifikasi CPOB

• Sertifikasi fasilitas baru.
• Perubahan fasilitas.
• Perubahan administrasi.
• Penambahan gudang di luar lokasi pabrik.
• Perpanjangan sertifikat.

Terdapat keterangan bahwa perubahan bermakna memerlukan persetujuan berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 tentang standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko sektor obat dan makanan.

Kapan Sertifikasi CPOB Diajukan?

• Pembangunan fisik telah selesai seratus persen.
• Personel kunci telah terkualifikasi.
• Peralatan produksi dan pengujian telah terpasang dan terkualifikasi hingga kualifikasi operasional.
• Sarana penunjang kritis telah dikualifikasi hingga kualifikasi kinerja.
• Tersedia protokol validasi proses dan validasi pembersihan.
• Metode analisis telah divalidasi atau diverifikasi.

---

Halaman 4 — Dokumen Kelengkapan Khusus Persetujuan Gudang di Luar Lokasi Pabrik

Halaman keempat menjelaskan dokumen khusus yang diperlukan untuk pengajuan persetujuan gudang di luar lokasi pabrik.

• Surat permohonan yang mencakup informasi alamat gudang.
• Ketersediaan APJ gudang di luar lokasi beserta SIPA, STRA, surat penunjukan, kualifikasi, dan uraian tugas.
• Dokumen pengendalian perubahan yang dilengkapi detail perubahan dan kajian risiko.
• Layout gudang.
• Perjanjian sewa untuk gudang sewa.
• Ketersediaan operator terlatih.
• Prosedur operasional dan bukti pelatihan pemetaan suhu gudang.

---

Halaman 5 — Dokumen Kelengkapan Desk Prasertifikasi CPOB

Halaman kelima menampilkan tabel dokumen kelengkapan desk prasertifikasi CPOB untuk beberapa jenis fasilitas seperti industri farmasi, unit pengelola darah, sarana pengolahan produk berbasis sel dan jaringan, serta sarana produksi produk radiofarmaka.

Dokumen yang dicantumkan antara lain contamination control strategy, dokumen pengendalian perubahan, kualifikasi personel kunci, kualifikasi peralatan produksi dan pengujian, validasi proses, validasi pembersihan, validasi metode analisis, validasi media fill, sistem mutu, spesifikasi bahan awal dan produk jadi, prosedur pengolahan, dokumen transfer teknologi, hingga kebijakan verifikasi proses ongoing.

Tabel menggunakan tanda centang dan silang untuk menunjukkan dokumen yang wajib atau tidak wajib pada masing-masing jenis fasilitas.

Di bagian bawah terdapat catatan bahwa beberapa dokumen tidak diperlukan apabila fasilitas masih berada pada tahap pengembangan.

Perpanjangan Sertifikat CPOB

---

Halaman 1 — Proses Pengajuan Perpanjangan Sertifikat CPOB

Halaman pertama menjelaskan proses pengajuan perpanjangan Sertifikat CPOB berdasarkan PP Nomor 28 Tahun 2025 mengenai Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

Perpanjangan Sertifikat CPOB wajib diajukan paling cepat enam bulan dan paling lambat empat bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.

Dijelaskan bahwa berdasarkan tren pelaksanaan proses resertifikasi mulai dari evaluasi dokumen pengajuan, pemenuhan tambahan data, hingga diterbitkannya sertifikat secara rata-rata memerlukan waktu empat bulan.

Jangka Waktu Layanan

• Perpanjangan Sertifikat CPOB tanpa inspeksi memerlukan waktu sepuluh hari kerja.
• Perpanjangan Sertifikat CPOB dengan inspeksi memerlukan waktu tiga puluh lima hari kerja.

Perhitungan jangka waktu layanan dilakukan berdasarkan mekanisme clock on dan clock off dalam proses penerbitan perizinan berusaha.

Tarif Layanan

Tarif layanan mengacu pada PP Nomor 32 Tahun 2017 mengenai jenis dan tarif atas jenis PNBP yang berlaku di BPOM.

Halaman juga menampilkan informasi bahwa Sertifikat CPOB berlaku selama lima tahun.

---

Halaman 2 — Alur Prosedur dan Dokumen Persyaratan Perpanjangan Sertifikat CPOB

Alur Prosedur Perpanjangan Sertifikat CPOB

Pemohon mengajukan permohonan melalui OSS, kemudian permohonan dikirim ke sistem e-Sertifikasi.

Pemohon menyampaikan dokumen persyaratan dan dilakukan evaluasi dokumen serta hasil pengawasan CPOB terakhir.

Sistem menentukan apakah diperlukan inspeksi:

• Jika diperlukan inspeksi, dilakukan pemeriksaan inspeksi selama tiga puluh lima hari kerja, pemeriksaan kelengkapan dokumen, inspeksi, evaluasi CAPA, hingga penerbitan atau penolakan perpanjangan sertifikat.
• Jika tidak diperlukan inspeksi, dilakukan evaluasi dokumen selama sepuluh hari kerja dan diterbitkan keputusan penerbitan atau penolakan perpanjangan sertifikat CPOB.

Apabila CAPA dinilai memadai, sertifikat diperpanjang. Apabila CAPA tidak memadai, permohonan dapat ditolak.

Dokumen Persyaratan Perpanjangan Sertifikat CPOB

Dokumen yang harus disiapkan meliputi:

• Daftar perubahan bermakna sejak inspeksi CPOB terakhir.
• Daftar penyimpangan sejak inspeksi CPOB terakhir.
• Pengkajian mutu produk periode terakhir untuk tiga produk obat yang paling banyak diproduksi dan mewakili setiap aktivitas.
• Perkembangan CAPA dari hasil inspeksi CPOB terakhir.

Perpanjangan dengan Inspeksi

Perpanjangan dengan inspeksi dilakukan apabila terdapat temuan hasil inspeksi sebelumnya yang berpotensi menurunkan mutu produk atau menimbulkan penyimpangan peredaran obat kepada fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.

Perpanjangan tanpa Inspeksi

Perpanjangan tanpa inspeksi dapat dilakukan apabila:

• Temuan pengawasan terakhir tidak berpotensi menurunkan mutu produk.
• Tidak terdapat risiko penyimpangan peredaran obat kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan.
• Tidak menimbulkan risiko kesehatan.

Referensi yang digunakan adalah PP Nomor 28 Tahun 2025 dan Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021.

Memahami Sertifikat CPOB dan Ketentuan Perubahan Administrasi

---

Halaman 1 — Pengantar Memahami Sertifikat CPOB

Halaman pertama merupakan halaman pembuka infografis dengan judul “Memahami Sertifikat CPOB dan Ketentuan Perubahan Administrasi”.

Infografis mengajak pembaca untuk memahami keabsahan sertifikat CPOB serta ketentuan terkait perubahan administrasi melalui penjelasan lengkap yang disediakan pada halaman berikutnya.

Pada bagian bawah terdapat ilustrasi robot maskot GeMPi yang memegang pengeras suara, lemari arsip dokumen, tanaman hias, serta logo Halo BPOM dan alamat situs klikcpob.pom.go.id.

---

Halaman 2 — Pertanyaan Umum Sertifikat CPOB

Halaman kedua menampilkan tiga pertanyaan utama terkait sertifikat CPOB dalam bentuk kotak dialog bergaya pencarian.

• Apakah sertifikat CPOB perlu dilegalisir?
• Mengapa tidak ada tanda tangan Kepala Badan POM di Sertifikat CPOB?
• Mengapa Sertifikat CPOB memakai Kop Garuda?

Bagian bawah halaman menampilkan ilustrasi karakter dengan tanda tanya besar berwarna biru serta tombol “Next Slide”.

---

Halaman 3 — Surat Deklarasi Perubahan Administrasi

Halaman ketiga menanyakan apakah diperlukan surat deklarasi perubahan sertifikat CPOB apabila terdapat perbedaan alamat antara sertifikat lama dan sertifikat yang disetujui setelah terbit persetujuan perubahan administrasi.

Halaman menggunakan ilustrasi kotak dialog besar dengan ikon pencarian dan tanda tanya merah di bagian kanan atas.

Di bagian bawah terdapat ilustrasi beberapa karakter yang sedang mencari jawaban terhadap tanda tanya besar.

---

Halaman 4 — Penjelasan Perubahan Administrasi

Halaman keempat menjelaskan ketentuan perubahan administrasi berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2025.

Dokumen pendukung terkait perubahan administrasi harus sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Sertifikasi CPOB.

Perubahan administrasi mencakup:

• Perubahan nama.
• Perubahan alamat tanpa perubahan lokasi sesuai nomor induk berusaha dan atau izin.
• Perubahan administrasi yang tidak berdampak terhadap fasilitas dan penerapan CPOB.

Persyaratan yang harus dipenuhi meliputi dokumen legal terkait perubahan nama atau dokumen dari pemerintah daerah yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi.

Dijelaskan pula bahwa pelaku usaha yang telah memperoleh persetujuan perubahan administrasi tidak perlu mengajukan surat deklarasi tambahan karena perubahan administrasi tersebut tidak berdampak terhadap fasilitas maupun penerapan CPOB.

Pada bagian kanan bawah terdapat ilustrasi robot GeMPi memegang pengeras suara.

---

Halaman 5 — Masa Berlaku dan Keabsahan Sertifikat CPOB

Halaman kelima menjelaskan bahwa seluruh format sertifikat CPOB yang ditampilkan tetap berlaku dan sah hingga batas masa berlaku yang tercantum pada masing-masing sertifikat.

Ditampilkan empat contoh format sertifikat CPOB yang diterbitkan melalui sistem e-Sertifikasi dan OSS-RBA.

• Sertifikat dengan kop Badan POM dan TTE barcode.
• Sertifikat dengan kop Garuda dan TTE barcode Kepala Badan POM.
• Sertifikat PB-UMKU yang diterbitkan melalui OSS-RBA.

Halaman juga mencantumkan dasar hukum yang menjadi rujukan, antara lain:

• Permen Investasi Hilirisasi Nomor 5 Tahun 2025 Lampiran XIV.
• PP Nomor 28 Tahun 2025 Pasal 138 Ayat 3 poin a dan d.
• Kepka BPOM Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011.

---

Halaman 6 — Penjelasan Kop Garuda dan Tanda Tangan Elektronik

Halaman keenam menjelaskan penggunaan lambang negara pada sertifikat CPOB berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 15 Tahun 2025 tentang Tata Naskah Dinas di lingkungan Badan POM.

Dijelaskan bahwa lambang negara digunakan pada naskah dinas yang ditandatangani oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Selain itu, tanda tangan elektronik Kepala Badan POM telah tertanam dalam dokumen sertifikat CPOB.

Verifikasi sertifikat dapat dilakukan melalui pemindaian barcode tanpa perlu legalisir sertifikat menggunakan layanan verifikasi PDF pada situs tte.komdigi.go.id/verifyPDF.

Halaman menampilkan contoh tampilan detail sertifikat digital serta tanda centang besar berwarna hijau sebagai simbol validasi.

---

Halaman 7 — Penutup

Halaman terakhir menampilkan ajakan “Pastikan Kata Siapa?” sebagai penutup kampanye edukasi mengenai sertifikat CPOB.

Di bagian tengah terdapat logo Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Badan POM, serta logo “Kata BPOM”.

Bagian bawah menampilkan alamat situs klikcpob.pom.go.id, logo Halo BPOM 1500533, dan identitas visual Badan POM.