Selasa, 23 April 2024

    Perkuat Pengawasan Obat, Ditwasprod ONPP Selenggarakan Rapat Koordinasi Manajemen Puncak Inspektorat CPOB dengan Lintas Sektor

    Tantangan bagi pengawasan sarana produksi obat saat ini kian kompleks. Setelah menghadapi pandemi, munculnya kasus gagal ginjal akut progresif atipikal yang diduga diakibatkan oleh cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada produk sirup, menjadi pembelajaran tersendiri akan perlunya penguatan sistem pengawasan obat secara menyeluruh. Diperlukan adanya sinergi dan koordinasi antara Badan POM dengan para stakeholders dan pihak eksternal terkait upaya mitigasi risiko cemaran EG/DEG pada produk obat sirup.

    Untuk memperkuat pengawasan obat melalui inspeksi yang komprehensif dan tepat sasaran, Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP Badan POM menyelenggarakan kegiatan Rapat Koordinasi Pusat dan UPT dalam Manajemen Inspeksi CPOB pada tanggal 28 Februari – 2 Maret 2022, di Yogyakarta. Rapat yang telah dilakukan rutin tiap tahun ini bertujuan agar Unit Pusat dan UPT di Badan POM dapat berkoordinasi melakukan evaluasi pelaksanaan inspeksi tahun 2022 serta menyusun perencanaan inspeksi 2023 yang mencakup penetapan daftar prioritas, pelaksanaan inspeksi mandiri UPT atau inspeksi terpadu Unit Pusat bersama UPT BPOM.

    Pada diskusi ini turut hadir narasumber dari BPOM dan pihak lainnya yaitu, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat & NPPZA BPOM (selaku Manajemen Puncak), Direktur Standardisasi ONPPZA sekaligus Plt. Registrasi Obat BPOM, Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat & NPP BPOM, Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP BPOM, Direktur Pengawasan OTSK BPOM, Pusat Pengujian Pengembangan Obat dan Makanan BPOM, Kepala Balai Besar POM di Bandung, Kepala Balai Besar POM di Surabaya, Kepala Balai Besar POM di Medan, Kepala Biro Hukum dan Organisasi, Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes, Dr. dr. Rustamaji M.Kes (Univ. Gadjah Mada), Prof. Dr. rer.nat. apt. Rahmana Emran Kartasasmita (ITB), Tenaga Ahli CPOB Dra. Sri Sayekti Sulisdiarto, Apt. dan Dra. Herny Prasetya, Apt., LPPOM MUI, Laboratorium Sucofindo, Laboratorium Saraswanti, serta PT. Cargill Indonesia. Diskusi yang dilakukan antara Inspektur CPOB Badan POM dengan Industri Bahan Tambahan Obat, Universitas, Tenaga ahli CPOB, Kementerian/Lembaga lain, dan Laboratorium Eksternal diperlukan untuk merencanakan inspeksi yang baik yang disusun berdasarkan daftar prioritas sarana yang akan diinspeksi.

    Koordinasi yang kuat antara Unit Pusat dan UPT diperlukan untuk menetapkan target inspeksi Unit Pusat dan UPT Balai agar tidak terjadi tumpang tindih. Selain itu, melalui kegiatan ini Unit Pusat dan UPT melakukan penyamaan persepsi dalam pemberian tindak lanjut hasil inspeksi sehingga tidak terdapat perbedaan antara tindak lanjut yang diberikan Unit Pusat maupun Balai POM. Forum ini juga menjadi ajang perkuatan koordinasi lintas unit dan lintas sektor, antara lain dalam hal pengawasan obat program dan produk non obat yang diproduksi di fasilitas obat, sehingga diharapkan langkah-langkah terpadu dan komprehensif dapat memperkuat sistem pengawasan obat di Indonesia. Selain itu, dengan adanya sesi sharing dari UPT dan unit terkait berkaitan control strategy, lesson learned serta langkah-langkah continuous improvement sistem mutu manajemen inspeksi, diharapkan dapat meningkatkan komitmen seluruh pihak dalam memperkuat pengawasan terhadap sarana produksi obat.

    Adapun kebijakan yang dihasilkan berupa peningkatan efektivitas pengawasan sarana produksi obat melalui peningkatan cakupan pengawasan terhadap sarana produksi berbasis risiko, yang juga disertai dengan peningkatan kualitas pengawasan melalui strategi/fokus pengawasan berkaitan aspek penjaminan mutu dan keamanan bahan obat dan obat, optimalisasi fungsi steering dalam pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi pengawasan hingga peningkatan komunikasi dan koordinasi antar pihak melalui optimalisasi kanal subsite CPOB. Selain itu, salah satu output yang didapatkan dan menjadi komitmen bagi seluruh inspektorat CPOB pasca kasus cemaran EG dan DEG.

    Artikel Terkait

    Artikel Terbaru

    Artikel Lainnya

    Skip to content