Rabu, 24 Juli 2024

    Training on GMP Inspection on Raw Material to Ensure The Quality of Pharmaceuticals Products

    Di kuartal terakhir tahun 2022, terdapat isu kesehatan nasional berupa kejadian Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) yang diduga disebabkan oleh obat-obatan yang terkontaminasi etilen glikol dan dietilen glikol (EG & DEG).  Kasus serupa adanya kontaminasi obat juga pernah terjadi di beberapa negara, seperti USA (1937), Bangladesh (1990), Nigeria (1991 & 2010), Haiti (1995), India (1998), China (2006), Panama (2006), dan Gambia (2022).

    Oleh karena itu, terlepas dari apakah kontaminasi EG & DEG dalam obat sirup adalah benar menjadi penyebab kasus GGAPA, Badan POM tetap menangkap perlunya dilakukan segera penguatan pengawasan pada penggunaan bahan baku oleh industri farmasi. Mengingat berdasarkan hasil investigasi, memang ditemukan adanya pemalsuan eksipien seperti gliserin, polietilen glikol, dan propilen glikol oleh pihak yang tidak bertanggung jawab, dan pemalsuan ini tidak terdeteksi oleh industri farmasi maupun petugas Badan POM di lapangan.

    Guna mengantisipasi berulangnya kejadian serupa, maka diperlukan suatu strategi penguatan pengawasan. Selain itu, tujuan utama strategi tersebut tentunya berkaitan dengan peningkatan kompetensi SDM, terutama inspektur CPOB dalam melaksanakan inspeksi CPOB berbasis risiko terhadap aspek manajemen bahan baku untuk memastikan keamanan dan kualitas bahan baku yang digunakan dalam produksi sediaan obat.

    Dalam mewujudkan strategi tersebut, pada tanggal 5 Mei 2023, Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP bersama dengan World Health Organization (WHO) berkesempatan untuk menyediakan wadah pelatihan bagi para Inspektur CPOB dan pengawas BPOM dalam “Training On GMP Inspection on Raw Material Management to Ensure The Quality of Pharmaceutical Products”. Pelatihan yang diselenggarakan secara hybrid (daring dan luring) ini diikuti oleh para perwakilan inspektur CPOB pusat, perwakilan inspektur Balai Besar POM dan Loka POM yang tergabung dalam Inspektorat CPOB, dan juga perwakilan dari unit kerja di Kedeputian Bidang Pengawasan Obat & NPPZA Badan POM.

    Kali ini, seluruh rangkaian materi telah difasilitasi oleh WHO Headquarters, WHO South East Asia Region (SEARO), Therapeutics Goods Administration (TGA) Australia, dan United States Pharmacopeia (USP). Kegiatan diawali dengan sharing session dari kelima unit di Kedeputian Bidang Pengawasan Obat & NPPZA BPOM mengenai pengalaman dalam penanggulangan kasus cemaran EG-DEG di Indonesia. Dilanjutkan dengan paparan dan diskusi 4 Module yang disampaikan oleh para fasilitators, diantaranya mengenai GMP Inspection on Raw Material Supply Management; Risk Based GMP Inspection related to Integrity and Prevention of Raw Material Contamination; GMP Guideline for Excipients; dan Crisis management.

    Di masa mendatang, Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP akan selalu konsisten untuk meningkatkan kapasitas dan kemampuan inspektur CPOB dalam melakukan pengawasan terhadap fasilitas produksi Obat, sebagai bagian dari upaya penjaminan mutu obat beredar di Indonesia, agar #SahabatBPOM yakin bahwa obat yang beredar terjamin keamanan, mutu dan khasiatnya.

    Artikel Terkait

    Artikel Terbaru

    Artikel Lainnya

    Skip to content