Apakah terdapat informasi tambahan terkait pengajuan perpanjangan sertifikat CPOB?

    0
    211

    Terdapat detail informasi yang perlu disampaikan pada saat pengajuan perpanjangan sertifikat yaitu:

    1. Pada surat permohonan untuk dicantumkan aktivitas dan gedung fasilitas produksi yang akan diperpanjang sertifikatnya.
    2. Daftar perubahan sejak inspeksi terakhir mencakup nomor dan tanggal usulan perubahan, deskripsi perubahan, kategori, status dan target penyelesaian. Jika tidak ada perubahan maka diminta untuk membuat surat pernyataan yg ditandatangani di atas materai.
    3. Daftar penyimpangan sejak inspeksi terakhir (penyimpangan batch dan non-batch) mencakup nomor dan tanggal laporan penyimpangan, deskripsi penyimpangan, kategori, status dan target penyelesaian. Jika tidak ada daftar penyimpangan maka diminta untuk membuat surat pernyataan yg ditandatangani di atas materai.
    4. PMP periode terakhir 3 (tiga) produk yg paling banyak diproduksi untuk tiap bentuk sediaan mencakup aspek-aspek yang ada di Pedoman CPOB 2018. 
      – Jika produk yang diproduksi kurang dari 3 (tiga) produk, industri farmasi diminta untuk menyampaikan surat pernyataan bermaterai bahwa jumlah produk yang diproduksi kurang dari 3 (tiga) produk per bentuk sediaan dengan menyebutkan nama produknya.
      – Jika belum ada produk yang diproduksi di fasilitas tersebut, industri farmasi diminta untuk menyampaikan protokol validasi proses produk yang akan diproduksi, menyampaikan alasan belum dilakukan produksi sejak sertifikat CPOB diterbitkan, dan rencana pengembangan produk atau rencana produksi selanjutnya.
    5. Matriks progres Corrective Action and Preventive Action (CAPA) inspeksi terakhir. Jika resertifikasi diajukan setelah dilakukan inspeksi pada tahun berjalan, CAPA yang disampaikan adalah CAPA pada tahun tersebut.