Apakah diperlukan dokumen tambahan bahan aktif obat produk biologi apabila bahan aktif dan produk jadi biologi tersebut diproduksi di fasilitas yang sama?

Apabila bahan aktif obat dan produk jadi produk biologi diproduksi dalam satu fasilitas yang sama (satu alamat), maka dokumen yang disampaikan harus dapat mencerminkan seluruh tahapan pembuatan yang dilakukan pada fasilitas tersebut. Dokumen harus memuat seluruh tahap pembuatan, mulai dari produksi bahan aktif obat hingga produk jadi, misalnya SMF untuk Gedung DS dan Gedung DP, serta laporan inspeksi dengan ruang lingkup fasilitas DS dan DP.